Liposzómás bupivakain hidromorfonnal vagy anélkül, a fájdalomcsillapítás javítására laparotómia után nőgyógyászati rosszindulatú betegeknél
2023. május 19. frissítette: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Sebinfiltráció liposzómás bupivakainnal intratekális fájdalomcsillapítással vagy anélkül a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok laparotomiájában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a IV. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a liposzómális bupivakain hidromorfonnal vagy anélkül, hogy javítja a fájdalomcsillapítást a műtét utáni első 24 órában olyan betegeknél, akiknél laparotomián átesett nőgyógyászati rosszindulatú daganatok szenvednek.
A liposzómás bupivakain rutinszerűen beszivárog a hasi bemetszést körülvevő bőrbe, és hatékonyan enyhíti a bemetszéssel járó fájdalmat.
A hidromorfon egyfajta fájdalomcsillapító is, amely jobb kezelést biztosíthat a mély hasi fájdalomban.
Egyelőre nem ismert, hogy a liposzómás bupivakain hidromorfonnal vagy anélkül történő alkalmazása jobban csillapítja-e a fájdalmat nőgyógyászati rosszindulatú daganatos betegeknél a műtét utáni első 24 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje ki, hogy nincs-e semmilyen további beavatkozás nem rosszabb, mint az intrathecalis fájdalomcsillapítás (ITA) a posztoperatív fájdalom miatt, 24 órával a műtét után a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatti laparotomiát követően, egy megállapított fokozott gyógyulási útvonalon belül, amely magában foglalja az incisionális liposzómális bupivakaint (ILB).
II. Értékelje az intratekális fájdalomcsillapítás hatását a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettségre nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatti laparotomiát követően.
III. Jelentse az ITA használatának a költségekre gyakorolt hatását. IV. Érvényesítse a helyreállítás minőségét (QOR)-15 populációnkban.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek standard ellátású laparotomián esnek át, majd liposzómás bupivakaint kapnak.
ARM II: A betegek standard ellátású laparotomián esnek át, majd liposzómás bupivakaint és hidromorfont kapnak intratekálisan (IT).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív műtét gyanús (konzultált sebészi vélemény-képalkotás, labor [labor], patológia [út]) nőgyógyászati rosszindulatú daganata esetén, fokozott műtét utáni felépülés (ERAS) protokoll
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- Prehospitalizációs kábítószer-használat, ha a heti átlagos napi orális morfium egyenérték > 20 mg
- Krónikus fájdalom szindrómák, például fibromyalgia
- Kiterjedt műtétet terveznek (pótoperatív [posttop] fájdalom helyettesítője): tervezett intenzív osztályos (ICU) felvétel, hasi reszekció, exenteráció, intraoperatív sugárzás (IORT), hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC)
A neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai:
Coagulopathia
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,2 jelenlegi vagy előre jelzett műtét után (pl. tervezett jobb oldali májreszekció)
- Thrombocytopenia. Vérlemezkék (plts) < 100
- Hemofíliás betegségek (hemofília, von Willebrand-kór stb.)
- Az Amerikai Regionális Anesztézia és Fájdalomgyógyászati Társaság (ASRA) irányelvei értelmében az antitrombotikus vagy trombolitikus terápiában részesülő betegek kizárásra kerülnek.
- Lokalizált fertőzés az injekció lehetséges helyén
- Jelentős fejlődési vagy szerkezeti gerinc rendellenességek, amelyek kizárják a biztonságos gerinctechnikát. Ezek közé tartozik a spina bifida, a lekötött gerincvelő, az ágyéki gerinc fúziója és az aktív ágyéki radiculopathia
- 4. vagy 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2)
- Intolerancia vagy allergia opioidokkal, acetaminofennel vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (laparotómia, liposzómás bupivakain)
A betegek standard ellátású laparotomián esnek át, majd liposzómás bupivakaint kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a laparotomiát
Drog
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (laparotómia, liposzómás bupivakain, hidromorfon)
A betegek standard ellátású laparotomián esnek át, majd liposzómás bupivakaint és hidromorfon IT-t kapnak.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a laparotomiát
Drog
Más nevek:
Adott IT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás általános előnyei (OBAS)
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A két csoport közötti átlagos OBAS-pontszámot az átlagos különbség 95%-os megbízhatósági határának felső határával együtt mutatjuk be.
Nem alsóbbrendűséget állapít meg, ha ez a felső határ kisebb, mint a nem alsóbbrendűség előre meghatározott határértéke.
A többváltozós regressziós modellek alkalmasak lesznek az eredmények közötti különbségek értékelésére, ha kiegyensúlyozatlan kiindulási kovariánsok vannak a két kezelési karon.
A 7 kérdés mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, alacsonyabb összpontszámmal, ami jobb eredményt tükröz.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott 24 órás kábítószer-fogyasztás
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Morfin metabolikus ekvivalensében mérik.
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (szórás [SD]) vagy mediánnak (interkvartilis tartomány [IQR]), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalompontszámokat, beleértve a pihenést és a mozgást is, a műtét után 4, 8, 16 és 24 órával mérik.
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
A posztoperatív fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt mutat.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Intravénás (IV) beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás alkalmazása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Intravénás mentő opioidok alkalmazása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
További folyadékszükséglet 24 órás műtét után
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Súlygyarapodás műtét után
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Az ellátás költsége
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Felmérik a spinális injekcióhoz, a szisztémás opioidhatásokhoz és a késleltetett gyógyuláshoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását.
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Műtős idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Sebészeti idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Teljes és fájdalomkezeléssel kapcsolatos standardizált költségek
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége-15
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az adatok összegzése szabványos leíró statisztika segítségével történik a folytonos változók átlagának (SD) vagy mediánjának (IQR), valamint a kategorikus változók gyakoriságának és százalékának megadásával.
A kétmintás t-próbával vagy a Wilcoxon rangösszeg teszttel a folyamatos változókat összehasonlítják a két kezelési kar között.
A kategorikus változókat a két kezelési kar között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze.
A kérdőív 15 elemet tartalmaz, mindegyiket 1-től 10-ig terjedő skálán értékelték, és az összesített magasabb pontszám jobb eredményeket tükröz.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC2061 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .