Liposomaalinen bupivakaiini hydromorfonin kanssa tai ilman sitä parantamaan kivunhallintaa laparotomian jälkeen potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Haavan infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla intratekaalisen analgesian kanssa tai ilman sitä laparotomiassa gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka hyvin liposomaalinen bupivakaiini hydromorfonin kanssa tai ilman sitä parantaa kivunhallintaa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään laparotomia.
Liposomaalinen bupivakaiini tunkeutuu rutiininomaisesti vatsan viiltoa ympäröivään ihoon, ja se lievittää tehokkaasti viiltokipua.
Hydromorfoni on myös eräänlainen kipulääke, joka voi tarjota paremman syvän vatsakivun hallinnan.
Vielä ei tiedetä, tehoaako liposomaalisen bupivakaiinin antaminen hydromorfonin kanssa tai ilman sitä paremmin kivun lievitykseen potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi, onko mikään lisätoimenpide huonompi kuin intratekaalinen analgesia (ITA) leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen laparotomian jälkeen vakiintuneella parantuneella toipumisreitillä, joka sisältää incisionaalisen liposomaalisen bupivakaiinin (ILB).
II. Arvioi intratekaalisen analgesian vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen postoperatiiviseen analgesiaan gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen laparotomian jälkeen.
III. Raportoi ITA:n käytön vaikutus kustannuksiin. IV. Vahvista elpymisen laatu (QOR)-15 väestössämme.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään normaalihoitolaparotomia ja sitten heille annetaan liposomaalista bupivakaiinia.
ARM II: Potilaille tehdään normaalihoitolaparotomia, minkä jälkeen heille annetaan liposomaalista bupivakaiinia ja hydromorfonia intratekaalisesti (IT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus epäillylle (konsultoivan kirurgin mielipidekuvauksen, laboratorio [laboratorio], patologian [polku]) gynekologisen pahanlaatuisuuden, tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Ennen sairaalahoitoa huumeiden käyttö, jos viikoittainen keskimääräinen päivittäinen suun kautta otettava morfiiniekvivalentti on > 20 mg
- Krooniset kipuoireyhtymät, kuten fibromyalgia
- Suunniteltu laaja leikkaus (korvike leikkauksen jälkeiseen [posttop]-kipuun): Suunniteltu tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto, abdominoperineaalinen resektio, eksenteraatio, intraoperatiivisen säteilyn käyttö (IORT), hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet:
Koagulopatia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2 nykyinen tai ennustettu leikkauksen jälkeen (esim. suunniteltu oikeanpuoleinen maksan leikkaus)
- Trombosytopenia. Verihiutaleet (plts) < 100
- Hemofiiliset sairaudet (hemofilia, von Willebrandin tauti jne.)
- Potilaat, jotka saavat antitromboottista tai trombolyyttistä hoitoa, suljetaan pois American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA) -ohjeiden mukaisesti.
- Paikallinen infektio mahdollisessa pistoskohdassa
- Merkittäviä selkärangan kehityksen tai rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka estävät turvallisen selkärangan tekniikan. Näitä ovat spina bifida, kiinnitetty selkäydin, lannerangan fuusio ja aktiivinen lannerangan radikulopatia
- Potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus (glomerulussuodatusnopeus [GFR] alle 30 ml/min/1,73 m^2)
- intoleranssi tai allergia opioideille, asetaminofeenille tai amidityyppisille paikallispuudutteille
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (laparotomia, liposomaalinen bupivakaiini)
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoidon laparotomian ja saavat sitten liposomaalista bupivakaiinia.
|
Apututkimukset
Tee laparotomia
Lääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (laparotomia, liposomaalinen bupivakaiini, hydromorfoni)
Potilaat läpikäyvät tavallisen hoidon laparotomian ja saavat sitten liposomaalista bupivakaiinia ja hydromorfoni IT:tä.
|
Apututkimukset
Tee laparotomia
Lääke
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
The Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) on moniulotteinen tutkimus, joka mittaa potilaan hyötyä postoperatiivisesta kivunhoidosta.
Se arvioi kivun voimakkuutta, opioideihin liittyviä haittatapahtumia ja potilaiden tyytyväisyyttä analgesiaan.
Jokainen seitsemästä kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0=minimi/ei ollenkaan ja 4=maksimi/erittäin paljon.
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan pistemäärän summa, jolloin kysymys 7 on 4 miinus potilaan ilmoittama luku.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–28, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa hyötyä analgeettisesta hoidosta.
Jokaisen ryhmän OBAS-kokonaispistemäärän mediaani on esitetty.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen 24 tunnin huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Useat huumelääkkeet on standardoitu ja raportoitu morfiinimilligrammiekvivalenteina (MME).
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu pisteytetään asteikolla 0-10, ja pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta poistumisesta ensimmäiseen kivunlievityspyyntöön.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimonsisäisen (IV) potilaan kontrolloima analgesian käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisesti käyttäneiden potilaiden määrä, potilas kontrolloi analgesiaa leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Laskimonsisäisten pelastusopioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat IV-pelastusopioideja leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräinen nestetarve 24 tunnin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää IV-nesteitä leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Painonnousu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Painoero leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 2-5 päivää
|
Kaikki sairaalahoidon aikana aiheutuvat hoitokulut.
|
Koko sairaalahoito, noin 2-5 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu lukuina osallistujia, jotka ilmoittivat yhden tai useamman haittatapahtuman kussakin tutkimushaarassa.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin aika
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Aika siitä, kun potilas saapui leikkaussaliin, hänen poistumiseensa.
|
Noin 8 tuntia
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia
|
Aika ensimmäisestä viillosta leikkauskohdan sulkemiseen.
|
Noin 8 tuntia
|
|
Kivun hallinta
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito, noin 2-5 päivää
|
Kivun hallintaan liittyvät lääkekustannukset.
|
Koko sairaalahoito, noin 2-5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu-15 (QoR-15) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery (QoR-15) -kysely on 15 kohdan kysely, jonka potilaat arvioivat leikkauksen jälkeisen toipumisensa laadun mittaamiseksi.
Jokainen kyselylomakkeen kohta arvostellaan 11 pisteen numeerisella asteikolla, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 15-150.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2061 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .