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Bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona para la mejora del control del dolor después de laparotomía en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas

19 de mayo de 2023 actualizado por: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal con o sin analgesia intratecal en laparotomía por malignidad ginecológica: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funciona la bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona para mejorar el control del dolor durante las primeras 24 horas después de la cirugía en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que se someten a laparotomía. La bupivacaína liposomal se infiltra de forma rutinaria en la piel que rodea la incisión abdominal y es eficaz para proporcionar un buen alivio del dolor de la incisión. La hidromorfona también es un tipo de medicamento para el dolor que puede proporcionar un mejor control del dolor abdominal profundo. Todavía no se sabe si administrar bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona funcionará mejor para mejorar el dolor en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si ninguna intervención adicional no es inferior a la analgesia intratecal (ITA) para el dolor posoperatorio 24 horas después de la cirugía después de la laparotomía por neoplasia maligna ginecológica dentro de una vía de recuperación mejorada establecida que incluye bupivacaína liposomal incisional (ILB).

II. Evaluar el efecto de la analgesia intratecal sobre la satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria después de laparotomía por neoplasia maligna ginecológica.

tercero Informar el impacto del uso de ITA en el costo. IV. Validar la Calidad de Recuperación (QOR)-15 en nuestra población.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal.

BRAZO II: Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal e hidromorfona por vía intratecal (IT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva por sospecha de cáncer ginecológico (basado en la opinión del cirujano consultor: imágenes, laboratorio [lab], patología [path]), protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o entender inglés.
  • Uso de narcóticos antes de la hospitalización si el equivalente de morfina oral diaria promedio semanal es > 20 mg
  • Síndromes de dolor crónico como la fibromialgia
  • Cirugía extensa planificada (sustituto del dolor posoperatorio [posoperatorio]): ingreso planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI), resección abdominoperineal, exenteración, uso de radiación intraoperatoria (IORT), quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)

  • Contraindicación para la analgesia neuroaxial:

    • coagulopatía

      • Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 actual o previsto después de la cirugía (p. resección hepática derecha planificada)
      • Trombocitopenia. Plaquetas (plts) < 100
      • Estados de enfermedad hemofílica (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
      • Los pacientes que reciben terapia antitrombótica o trombolítica están excluidos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor (ASRA).
    • Infección localizada en el lugar potencial de la inyección
    • Anomalías espinales estructurales o del desarrollo significativas que impedirían una técnica espinal segura. Estos incluyen espina bífida, médula espinal anclada, fusión espinal lumbar y radiculopatía lumbar activa.
  • Pacientes con enfermedad renal en estadio 4 o 5 (tasa de filtración glomerular [TFG] inferior a 30 ml/min por 1,73 m^2)
  • Intolerancia o alergia a los opioides, paracetamol o anestésicos locales de tipo amida
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (laparotomía, bupivacaína liposomal)
Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Laparotomía
Someterse a laparotomía
Droga: Bupivacaína liposomal
Droga
Otros nombres:
  • Exparel
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Experimental: Brazo II (laparotomía, bupivacaína liposomal, hidromorfona)
Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal e hidromorfona IT.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Laparotomía
Someterse a laparotomía
Droga: Bupivacaína liposomal
Droga
Otros nombres:
  • Exparel
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Droga: Hidromorfona
Dado TI
Otros nombres:
  • (-)-hidromorfona
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
La puntuación OBAS media entre los dos grupos se presentará junto con el límite superior del límite de confianza del 95 % para la diferencia media. Concluirá la no inferioridad si este límite superior es menor que el límite predefinido para la no inferioridad. Los modelos de regresión multivariable se ajustarán para evaluar las diferencias en los resultados si hay covariables iniciales desequilibradas en los dos brazos de tratamiento. Cada una de las 7 preguntas se puntúa en una escala de 0 a 4 con una puntuación total más baja que refleja un mejor resultado.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de narcóticos en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Se medirá en equivalentes metabólicos de morfina. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (desviación estándar [SD]) o la mediana (rango intercuartílico [IQR]) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Las puntuaciones de dolor posoperatorio, incluidos el reposo y el movimiento, se medirán a las 4, 8, 16 y 24 horas después de la cirugía. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El dolor postoperatorio se califica en una escala de 0 a 10, donde la puntuación más baja muestra un mejor resultado.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Uso de analgesia intravenosa (IV) controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Uso de opioides intravenosos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Requerimiento adicional de líquidos después de 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Aumento de peso después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Costo de la atención
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Se evaluará la incidencia de eventos adversos relacionados con la inyección espinal, los efectos opioides sistémicos y el retraso en la recuperación. Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo de quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Costos estandarizados totales y relacionados con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Hasta 24 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar informando la media (SD) o la mediana (IQR) para las variables continuas y la frecuencia y los porcentajes para las variables categóricas. Las variables continuas se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Las variables categóricas se compararán entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El cuestionario incluye 15 ítems, cada uno puntuado en una escala de 1 a 10, con una puntuación total más alta que refleja mejores resultados.
A las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC2061 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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