Bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona para la mejora del control del dolor después de laparotomía en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas
14 de octubre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal con o sin analgesia intratecal en laparotomía por malignidad ginecológica: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funciona la bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona para mejorar el control del dolor durante las primeras 24 horas después de la cirugía en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas que se someten a laparotomía.
La bupivacaína liposomal se infiltra de forma rutinaria en la piel que rodea la incisión abdominal y es eficaz para proporcionar un buen alivio del dolor de la incisión.
La hidromorfona también es un tipo de medicamento para el dolor que puede proporcionar un mejor control del dolor abdominal profundo.
Todavía no se sabe si administrar bupivacaína liposomal con o sin hidromorfona funcionará mejor para mejorar el dolor en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si ninguna intervención adicional no es inferior a la analgesia intratecal (ITA) para el dolor posoperatorio 24 horas después de la cirugía después de la laparotomía por neoplasia maligna ginecológica dentro de una vía de recuperación mejorada establecida que incluye bupivacaína liposomal incisional (ILB).
II. Evaluar el efecto de la analgesia intratecal sobre la satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria después de laparotomía por neoplasia maligna ginecológica.
tercero Informar el impacto del uso de ITA en el costo. IV. Validar la Calidad de Recuperación (QOR)-15 en nuestra población.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal.
BRAZO II: Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal e hidromorfona por vía intratecal (IT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva por sospecha de cáncer ginecológico (basado en la opinión del cirujano consultor: imágenes, laboratorio [lab], patología [path]), protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o entender inglés.
- Uso de narcóticos antes de la hospitalización si el equivalente de morfina oral diaria promedio semanal es > 20 mg
- Síndromes de dolor crónico como la fibromialgia
- Cirugía extensa planificada (sustituto del dolor posoperatorio [posoperatorio]): ingreso planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI), resección abdominoperineal, exenteración, uso de radiación intraoperatoria (IORT), quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Contraindicación para la analgesia neuroaxial:
coagulopatía
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 actual o previsto después de la cirugía (p. resección hepática derecha planificada)
- Trombocitopenia. Plaquetas (plts) < 100
- Estados de enfermedad hemofílica (hemofilia, enfermedad de von Willebrand, etc.)
- Los pacientes que reciben terapia antitrombótica o trombolítica están excluidos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional y Medicina del Dolor (ASRA).
- Infección localizada en el lugar potencial de la inyección
- Anomalías espinales estructurales o del desarrollo significativas que impedirían una técnica espinal segura. Estos incluyen espina bífida, médula espinal anclada, fusión espinal lumbar y radiculopatía lumbar activa.
- Pacientes con enfermedad renal en estadio 4 o 5 (tasa de filtración glomerular [TFG] inferior a 30 ml/min por 1,73 m^2)
- Intolerancia o alergia a los opioides, paracetamol o anestésicos locales de tipo amida
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (laparotomía, bupivacaína liposomal)
Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal.
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Estudios complementarios
Someterse a laparotomía
Droga
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (laparotomía, bupivacaína liposomal, hidromorfona)
Los pacientes se someten a una laparotomía estándar y luego reciben bupivacaína liposomal e hidromorfona IT.
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Estudios complementarios
Someterse a laparotomía
Droga
Otros nombres:
Dado TI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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La puntuación de beneficio general de la analgesia (OBAS) es una encuesta multidimensional que mide el beneficio de un paciente de la terapia del dolor posoperatorio.
Evalúa la intensidad del dolor, los eventos adversos relacionados con los opioides y la satisfacción del paciente con la analgesia.
Cada una de las 7 preguntas se califica en una escala de 0 a 4, donde 0 = mínimo/nada y 4 = máximo/mucho.
La puntuación total es una suma de las puntuaciones de los 7 ítems, siendo la pregunta 7 la puntuación de 4 menos el número informado por el paciente.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 28 y las puntuaciones más bajas representan un mayor beneficio del tratamiento analgésico.
Se presenta la puntuación OBAS total mediana para cada grupo.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de estupefacientes en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Varios medicamentos narcóticos están estandarizados y reportados como equivalentes de miligramos de morfina (MME).
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se califica en una escala de 0 a 10, donde la puntuación más baja muestra un mejor resultado.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Cantidad de tiempo desde que sale de la cirugía hasta la primera solicitud de alivio del dolor.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Uso de analgesia intravenosa (IV) controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de pacientes que utilizaron analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Uso de opioides de rescate intravenosos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de pacientes que necesitaron opioides de rescate intravenosos después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la cirugía.
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Duración de la hospitalización asociada en días.
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Hasta 1 semana después de la cirugía.
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Requerimiento de líquidos adicionales después de 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de pacientes que requieren líquidos intravenosos adicionales después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Aumento de peso después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Diferencia de peso post y preoperatorio.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Costo total de la atención
Periodo de tiempo: Hospitalización completa, aproximadamente 2-5 días.
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Todos los costos médicos que ocurran durante la hospitalización.
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Hospitalización completa, aproximadamente 2-5 días.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Informado como el número de participantes que informaron uno o más eventos adversos en cada brazo del estudio.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo en quirófano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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Tiempo transcurrido desde que el paciente entró al quirófano hasta que salió.
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Aproximadamente 8 horas
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 horas
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Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre del sitio quirúrgico.
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Aproximadamente 8 horas
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Manejo del dolor
Periodo de tiempo: Hospitalización completa, aproximadamente 2-5 días.
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Costos farmacéuticos asociados con el manejo del dolor.
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Hospitalización completa, aproximadamente 2-5 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación-15 (QoR-15) Puntuación total
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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El cuestionario Calidad de Recuperación (QoR-15) es una encuesta de 15 ítems que los pacientes califican para medir la calidad de su recuperación después de la cirugía.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos con puntuaciones totales que van de 15 a 150.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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A las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- MC2061 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .