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Liposomales Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach Laparotomie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain mit oder ohne intrathekale Analgesie bei der Laparotomie bei gynäkologischer Malignität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut liposomales Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon bei der Verbesserung der Schmerzkontrolle während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die sich einer Laparotomie unterziehen, wirkt. Liposomales Bupivacain wird routinemäßig in die Haut infiltriert, die den Bauchschnitt umgibt, und ist wirksam bei der Bereitstellung einer guten Linderung von Schnittschmerzen. Hydromorphon ist auch eine Art Schmerzmittel, das eine bessere Behandlung von tiefen Bauchschmerzen ermöglichen kann. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von liposomalem Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon die Schmerzen bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen während der ersten 24 Stunden nach der Operation besser lindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob keine zusätzliche Intervention der intrathekalen Analgesie (ITA) für postoperative Schmerzerfahrung 24 Stunden nach der Operation nach Laparotomie für gynäkologische Malignität innerhalb eines etablierten verbesserten Genesungswegs, der inzisionales liposomales Bupivacain (ILB) umfasst, nicht unterlegen ist.

II. Bewerten Sie die Wirkung der intrathekalen Analgesie auf die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie nach Laparotomie bei gynäkologischer Malignität.

III. Berichten Sie die Auswirkungen der ITA-Nutzung auf die Kosten. IV. Validieren Sie die Qualität der Genesung (QOR)-15 in unserer Population.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer standardmäßigen Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain.

ARM II: Die Patienten werden einer standardmäßigen Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain und Hydromorphon intrathekal (IT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählte Operation bei Verdacht auf gynäkologische Malignität (basierend auf der Meinung des Chirurgen – Bildgebung, Labor [Labor], Pathologie [Pfad]), ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Betäubungsmittelgebrauch vor Krankenhausaufenthalt, wenn wöchentliches durchschnittliches tägliches orales Morphinäquivalent von > 20 mg
  • Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
  • Umfangreiche Operation geplant (Ersatz für postoperative [postoperative] Schmerzen): Geplante Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), abdominoperineale Resektion, Exenteration, Einsatz von intraoperativer Bestrahlung (IORT), hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)

  • Kontraindikation für neuraxiale Analgesie:

    • Koagulopathie

      • International Normalized Ratio (INR) > 1,2 aktuell oder prognostiziert nach der Operation (z. B. geplante Leberresektion rechts)
      • Thrombozytopenie. Blutplättchen (plts) < 100
      • Hämophilie-Krankheitszustände (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit etc.)
      • Patienten, die eine antithrombotische oder thrombolytische Therapie erhalten, sind gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin (ASRA) ausgeschlossen
    • Lokalisierte Infektion an der potenziellen Injektionsstelle
    • Signifikante Entwicklungs- oder strukturelle Wirbelsäulenanomalien, die eine sichere Wirbelsäulentechnik ausschließen würden. Dazu gehören Spina bifida, angebundenes Rückenmark, lumbale Spondylodese und aktive lumbale Radikulopathie
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 ml/min pro 1,73 m^2)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide, Paracetamol oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Laparotomie, liposomales Bupivacain)
Die Patienten werden standardmäßig einer Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Laparotomie
Unterziehe dich einer Laparotomie
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Experimental: Arm II (Laparotomie, liposomales Bupivacain, Hydromorphon)
Die Patienten werden standardmäßig einer Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain und Hydromorphon IT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Laparotomie
Unterziehe dich einer Laparotomie
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Hydromorphon
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) ist eine mehrdimensionale Umfrage, die den Nutzen einer postoperativen Schmerztherapie für einen Patienten misst. Es bewertet die Schmerzintensität, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse und die Patientenzufriedenheit mit der Analgesie. Jede der 7 Fragen wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = minimal/überhaupt nicht und 4 = maximal/sehr sehr. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 7 Item-Punktzahlen, wobei Frage 7 mit 4 minus der vom Patienten gemeldeten Zahl bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei niedrigere Punkte einen größeren Nutzen der Analgetikatherapie bedeuten. Der mittlere OBAS-Gesamtwert für jede Gruppe wird angezeigt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter 24-Stunden-Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verschiedene Betäubungsmittel sind standardisiert und werden als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) angegeben.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei der niedrigere Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Analgetikaanfrage
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeitspanne vom Verlassen der Operation bis zum ersten Antrag auf Schmerzlinderung.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwendung intravenöser (IV) patientengesteuerter Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach der Operation eine intravenöse, patientenkontrollierte Analgesie verwendeten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von intravenösen Notfall-Opioiden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach der Operation intravenöse Notfall-Opioide benötigten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Operation
Dauer des damit verbundenen Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Bis zu 1 Woche nach der Operation
Zusätzlicher Flüssigkeitsbedarf nach 24 Stunden Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die nach der Operation zusätzliche intravenöse Flüssigkeiten benötigen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gewichtszunahme nach einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gewichtsunterschied nach und vor der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Kompletter Krankenhausaufenthalt, ca. 2–5 Tage
Alle medizinischen Kosten, die während eines Krankenhausaufenthalts anfallen.
Kompletter Krankenhausaufenthalt, ca. 2–5 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Angegeben als Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Studienarm ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse meldeten.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Zeitspanne vom Betreten des Operationssaals durch den Patienten bis zum Verlassen des Operationssaals.
Ungefähr 8 Stunden
Operationszeit
Zeitfenster: Ungefähr 8 Stunden
Zeit vom ersten Schnitt bis zum Verschluss der Operationsstelle.
Ungefähr 8 Stunden
Schmerzmanagement
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 2-5 Tage
Arzneimittelkosten im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung.
Gesamter Krankenhausaufenthalt, ca. 2-5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR-15) ist eine 15-Punkte-Umfrage, die Patienten bewerten, um die Qualität ihrer Genesung nach der Operation zu messen. Jeder Punkt im Fragebogen wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 150 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesung hin.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2061 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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