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Liposomales Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach Laparotomie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain mit oder ohne intrathekale Analgesie bei der Laparotomie bei gynäkologischer Malignität: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut liposomales Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon bei der Verbesserung der Schmerzkontrolle während der ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die sich einer Laparotomie unterziehen, wirkt. Liposomales Bupivacain wird routinemäßig in die Haut infiltriert, die den Bauchschnitt umgibt, und ist wirksam bei der Bereitstellung einer guten Linderung von Schnittschmerzen. Hydromorphon ist auch eine Art Schmerzmittel, das eine bessere Behandlung von tiefen Bauchschmerzen ermöglichen kann. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von liposomalem Bupivacain mit oder ohne Hydromorphon die Schmerzen bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen während der ersten 24 Stunden nach der Operation besser lindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob keine zusätzliche Intervention der intrathekalen Analgesie (ITA) für postoperative Schmerzerfahrung 24 Stunden nach der Operation nach Laparotomie für gynäkologische Malignität innerhalb eines etablierten verbesserten Genesungswegs, der inzisionales liposomales Bupivacain (ILB) umfasst, nicht unterlegen ist.

II. Bewerten Sie die Wirkung der intrathekalen Analgesie auf die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie nach Laparotomie bei gynäkologischer Malignität.

III. Berichten Sie die Auswirkungen der ITA-Nutzung auf die Kosten. IV. Validieren Sie die Qualität der Genesung (QOR)-15 in unserer Population.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer standardmäßigen Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain.

ARM II: Die Patienten werden einer standardmäßigen Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain und Hydromorphon intrathekal (IT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählte Operation bei Verdacht auf gynäkologische Malignität (basierend auf der Meinung des Chirurgen – Bildgebung, Labor [Labor], Pathologie [Pfad]), ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Operation).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Betäubungsmittelgebrauch vor Krankenhausaufenthalt, wenn wöchentliches durchschnittliches tägliches orales Morphinäquivalent von > 20 mg
  • Chronische Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
  • Umfangreiche Operation geplant (Ersatz für postoperative [postoperative] Schmerzen): Geplante Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), abdominoperineale Resektion, Exenteration, Einsatz von intraoperativer Bestrahlung (IORT), hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)

  • Kontraindikation für neuraxiale Analgesie:

    • Koagulopathie

      • International Normalized Ratio (INR) > 1,2 aktuell oder prognostiziert nach der Operation (z. B. geplante Leberresektion rechts)
      • Thrombozytopenie. Blutplättchen (plts) < 100
      • Hämophilie-Krankheitszustände (Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit etc.)
      • Patienten, die eine antithrombotische oder thrombolytische Therapie erhalten, sind gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin (ASRA) ausgeschlossen
    • Lokalisierte Infektion an der potenziellen Injektionsstelle
    • Signifikante Entwicklungs- oder strukturelle Wirbelsäulenanomalien, die eine sichere Wirbelsäulentechnik ausschließen würden. Dazu gehören Spina bifida, angebundenes Rückenmark, lumbale Spondylodese und aktive lumbale Radikulopathie
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] weniger als 30 ml/min pro 1,73 m^2)
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide, Paracetamol oder Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Laparotomie, liposomales Bupivacain)
Die Patienten werden standardmäßig einer Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Laparotomie
Unterziehe dich einer Laparotomie
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Experimental: Arm II (Laparotomie, liposomales Bupivacain, Hydromorphon)
Die Patienten werden standardmäßig einer Laparotomie unterzogen und erhalten dann liposomales Bupivacain und Hydromorphon IT.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Laparotomie
Unterziehe dich einer Laparotomie
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Arzneimittel
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Hydromorphon
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der mittlere OBAS-Score zwischen den beiden Gruppen wird zusammen mit der oberen Grenze der 95 %-Konfidenzgrenze für die mittlere Differenz dargestellt. Wird auf Nichtunterlegenheit schließen, wenn diese Obergrenze kleiner als die vordefinierte Grenze für Nichtunterlegenheit ist. Multivariable Regressionsmodelle eignen sich zur Bewertung von Unterschieden in den Ergebnissen, wenn in den beiden Behandlungsarmen unausgewogene Baseline-Kovariaten vorliegen. Jede der 7 Fragen wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine niedrigere Gesamtpunktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer 24-Stunden-Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Wird in metabolischen Äquivalenten von Morphin gemessen. Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (Standardabweichung [SD]) oder Median (Interquartilbereich [IQR]) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte, einschließlich Ruhe und Bewegung, werden 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Postoperative Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei die niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von intravenöser (IV) patientenkontrollierter Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von intravenösen Notfall-Opioiden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zusätzlicher Flüssigkeitsbedarf nach 24 Stunden Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gewichtszunahme nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Pflegekosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Injektion in die Wirbelsäule, systemischen Opioidwirkungen und verzögerter Genesung wird bewertet. Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
OP-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkosten und schmerzmanagementbezogene standardisierte Kosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung-15
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Daten werden unter Verwendung von deskriptiven Standardstatistiken zusammengefasst, indem Mittelwert (SD) oder Median (IQR) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit und Prozentsätze für kategoriale Variablen gemeldet werden. Kontinuierliche Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests je nach Bedarf verglichen. Kategoriale Variablen werden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden, wobei eine insgesamt höhere Punktzahl bessere Ergebnisse widerspiegelt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2061 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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