Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain med eller uten hydromorfon for forbedring av smertekontroll etter laparotomi hos pasienter med gynekologiske maligniteter

14. oktober 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Sårinfiltrasjon med liposomalt bupivakain med eller uten intratekal analgesi i laparotomi for gynekologisk malignitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne fase IV-studien studerer hvor godt liposomalt bupivakain med eller uten hydromorfon virker for å forbedre smertekontroll i løpet av de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter med gynekologiske maligniteter som gjennomgår laparotomi. Liposomal bupivakain infiltreres rutinemessig inn i huden som omgir magesnittet, og er effektivt for å gi god lindring av snittsmerter. Hydromorfon er også en type smertestillende medisin som kan gi bedre behandling av dype magesmerter. Det er ennå ikke kjent om det å gi liposomalt bupivakain med eller uten hydromorfon vil virke bedre for å forbedre smerte hos pasienter med gynekologiske maligniteter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer om ingen ytterligere intervensjon er noninferior til intratekal analgesi (ITA) for postoperativ smerteopplevelse 24 timer etter kirurgi etter laparotomi for gynekologisk malignitet innenfor en etablert forbedret utvinningsvei som inkluderer incisional liposomal bupivacaine (ILB).

II. Evaluere effekten av intratekal analgesi på pasienttilfredshet med postoperativ analgesi etter laparotomi for gynekologisk malignitet.

III. Rapporter virkningen av ITA-bruk på kostnadene. IV. Validere Quality of Recovery (QOR)-15 i vår befolkning.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår standardbehandling laparotomi og får deretter liposomalt bupivakain.

ARM II: Pasienter gjennomgår standardbehandling laparotomi og får deretter liposomalt bupivakain og hydromorfon intratekalt (IT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi for mistenkt (basert på rådgivende kirurgs meningsavbildning, laboratorie [lab], patologi [sti]) gynekologisk malignitet, forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • Prehospitalisering av narkotiske midler hvis ukentlig gjennomsnittlig daglig oral morfinekvivalent på > 20 mg
  • Kroniske smertesyndromer som fibromyalgi
  • Planlagt omfattende kirurgi (surrogat for postoperative [postop] smerter): Planlagt intensivavdeling (ICU) innleggelse, abdominoperineal reseksjon, eksenterasjon, bruk av intraoperativ stråling (IORT), hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

  • Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi:

    • Koagulopati

      • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,2 nåværende eller spådd etter operasjon (f.eks. planlagt høyre leverreseksjon)
      • Trombocytopeni. Blodplater (plts) < 100
      • Blødersykdomstilstander (hemofili, von Willebrands sykdom, etc.)
      • Pasienter som får antitrombotisk eller trombolytisk behandling er ekskludert i henhold til retningslinjene fra American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA)
    • Lokalisert infeksjon på det potensielle injeksjonsstedet
    • Betydelige utviklingsmessige eller strukturelle abnormiteter i ryggraden som vil utelukke en sikker ryggradsteknikk. Disse inkluderer ryggmargsbrokk, bundet ryggmarg, lumbal spinal fusjon og aktiv lumbal radikulopati
  • Pasienter med stadium 4 eller 5 nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] mindre enn 30 ml/min per 1,73 m^2)
  • Intoleranse eller allergi mot opioider, paracetamol eller amid-type lokalbedøvelse
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (laparotomi, liposomal bupivakain)
Pasienter gjennomgår standardbehandling laparotomi og får deretter liposomalt bupivakain.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Laparotomi
Gjennomgå laparotomi
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Legemiddel
Andre navn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injiserbar Suspensjon
Eksperimentell: Arm II (laparotomi, liposomal bupivakain, hydromorfon)
Pasienter gjennomgår standardbehandling laparotomi og får deretter liposomalt bupivakain og hydromorfon IT.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Laparotomi
Gjennomgå laparotomi
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Legemiddel
Andre navn:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injiserbar Suspensjon
Legemiddel: Hydromorfon
Gitt IT
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
The Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) er en multidimensjonal undersøkelse som måler en pasients fordel av postoperativ smertebehandling. Den vurderer smerteintensitet, opioidrelaterte bivirkninger og pasienttilfredshet med analgesi. Hvert av 7 spørsmål gis poeng på en skala fra 0 til 4 hvor 0=minimal/ikke i det hele tatt og 4=maksimal/veldig mye. Den totale poengsummen er en sum av de 7 punktskårene med spørsmål 7 skåret som 4 minus det pasientrapporterte antallet. Totale skårer varierer fra 0 til 28 med lavere skårer som representerer større nytte av smertestillende terapi. Median total OBAS-poengsum for hver gruppe presenteres.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert 24-timers narkotiske forbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Ulike narkotiske medisiner er standardisert og rapportert som morfinmilligramekvivalenter (MME).
Inntil 24 timer etter operasjonen
Postoperative smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Postoperative smerter skåres på en skala fra 0 - 10, med den lavere skåren som viser et bedre resultat.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Tid fra operasjon til første forespørsel om smertelindring.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Bruk av intravenøs (IV) pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som brukte IV, pasientkontrollert analgesi etter operasjon.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Bruk av intravenøse redningsopioider
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trengte IV redningsopioider etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Oppholdets lengde
Tidsramme: Inntil 1 uke etter operasjonen
Lengde på tilhørende sykehusinnleggelse i dager.
Inntil 1 uke etter operasjonen
Ekstra væskebehov etter 24 timers operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall pasienter som trenger ytterligere IV-væsker etter operasjonen.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Vektøkning etter operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Vektforskjell etter og før operasjon.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 2-5 dager
Alle medisinske kostnader som oppstår under sykehusinnleggelse.
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 2-5 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Rapportert som antall deltakere som rapporterte en eller flere uønskede hendelser på hver studiearm.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: Omtrent 8 timer
Tidslengde fra pasienten kom inn på operasjonsstuen til de dro.
Omtrent 8 timer
Kirurgisk tid
Tidsramme: Omtrent 8 timer
Tid fra første snitt til lukking av operasjonsstedet.
Omtrent 8 timer
Smertebehandling
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen, ca. 2-5 dager
Farmasøytiske kostnader forbundet med smertebehandling.
Hele sykehusinnleggelsen, ca. 2-5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Totalscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema er en 15-elements undersøkelse som pasienter vurderer for å måle kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen. Hvert element i spørreskjemaet er gradert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med totalskåre fra 15 til 150. Høyere score indikerer bedre restitusjon.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC2061 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere