Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain med eller uden hydromorfon til forbedring af smertekontrol efter laparotomi hos patienter med gynækologiske maligniteter

14. oktober 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Sårinfiltration med liposomalt bupivacain med eller uden intrathekal analgesi i laparotomi for gynækologisk malignitet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette fase IV-studie undersøger, hvor godt liposomalt bupivacain med eller uden hydromorfon virker til at forbedre smertekontrol i løbet af de første 24 timer efter operationen hos patienter med gynækologiske maligniteter, der gennemgår laparotomi. Liposomal bupivacain infiltreres rutinemæssigt i huden omkring det abdominale snit og er effektivt til at give god lindring af snitsmerter. Hydromorfon er også en type smertestillende medicin, der kan give bedre behandling af dybe mavesmerter. Det vides endnu ikke, om det at give liposomalt bupivacain med eller uden hydromorfon vil virke bedre til at forbedre smerte hos patienter med gynækologiske maligniteter i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer, om ingen yderligere intervention er noninferior til intratekal analgesi (ITA) for postoperativ smerteoplevelse 24 timer efter operation efter laparotomi for gynækologisk malignitet inden for en etableret forbedret restitutionsvej, som inkluderer incisionel liposomal bupivacain (ILB).

II. Evaluer effekten af ​​intratekal analgesi på patienttilfredshed med postoperativ analgesi efter laparotomi for gynækologisk malignitet.

III. Rapporter virkningen af ​​ITA-brug på omkostningerne. IV. Validere Quality of Recovery (QOR)-15 i vores befolkning.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandling laparotomi og får derefter liposomalt bupivacain.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling laparotomi og får derefter liposomalt bupivacain og hydromorfon intratekalt (IT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi for mistænkt (baseret på rådgivende kirurgs menings-billeddannelse, laboratorie [lab], patologi [sti]) gynækologisk malignitet, forbedret helbredelse efter operation (ERAS) protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Præhospital brug af narkotiske midler, hvis ugentlig gennemsnitlig daglig oral morfinækvivalent på > 20 mg
  • Kroniske smertesyndromer såsom fibromyalgi
  • Planlagt omfattende operation (surrogat for postoperative [postop] smerter): Planlagt intensivafdeling (ICU) indlæggelse, abdominoperineal resektion, eksenteration, brug af intraoperativ stråling (IORT), hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

  • Kontraindikation til neuraksial analgesi:

    • Koagulopati

      • International normaliseret ratio (INR) > 1,2 aktuel eller forudsagt efter operation (f.eks. planlagt højre leverresektion)
      • Trombocytopeni. Blodplader (plts) < 100
      • Blødersygdomstilstande (hæmofili, von Willebrands sygdom osv.)
      • Patienter, der får antitrombotisk eller trombolytisk behandling, er udelukket i henhold til retningslinjerne fra American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA)
    • Lokaliseret infektion på det potentielle injektionssted
    • Betydelige udviklingsmæssige eller strukturelle rygmarvsabnormiteter, der ville udelukke en sikker spinalteknik. Disse omfatter spina bifida, bundet rygmarv, lumbal spinal fusion og aktiv lumbal radikulopati
  • Patienter med stadie 4 eller 5 nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed [GFR] mindre end 30 ml/min pr. 1,73 m^2)
  • Intolerance eller allergi over for opioider, acetaminophen eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (laparotomi, liposomal bupivacain)
Patienter gennemgår standardbehandling laparotomi og får derefter liposomalt bupivacain.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Laparotomi
Gennemgå laparotomi
Medicin: Liposomal bupivacain
Medicin
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Eksperimentel: Arm II (laparotomi, liposomal bupivacain, hydromorfon)
Patienter gennemgår standardbehandling laparotomi og modtager derefter liposomal bupivacain og hydromorfon IT.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Laparotomi
Gennemgå laparotomi
Medicin: Liposomal bupivacain
Medicin
Andre navne:
  • Exparel
  • Bupivacaine Liposome Injicerbar Suspension
Medicin: Hydromorfon
Givet IT
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
The Overall Benefit of Analgesia Score (OBAS) er en multidimensionel undersøgelse, der måler en patients udbytte af postoperativ smertebehandling. Den vurderer smerteintensitet, opioidrelaterede bivirkninger og patienttilfredshed med analgesi. Hvert af 7 spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0=minimalt/slet ikke og 4=maksimalt/meget. Den samlede score er en sum af de 7 punktscores med spørgsmål 7 scoret som 4 minus det patientrapporterede antal. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, hvor lavere score repræsenterer større fordel ved smertestillende behandling. Den gennemsnitlige samlede OBAS-score for hver gruppe præsenteres.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt 24-timers narkotiske forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Forskellige narkotiske lægemidler er standardiseret og rapporteret som morfinmilligramækvivalenter (MME).
Op til 24 timer efter operationen
Postoperative smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Postoperative smerter scores på en skala fra 0 - 10, hvor den nederste score viser et bedre resultat.
Op til 24 timer efter operationen
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid fra operationen til den første anmodning om smertelindring.
Op til 24 timer efter operationen
Brug af intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der brugte IV, patientkontrolleret analgesi efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Brug af intravenøse redningsopioider
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der havde brug for IV redningsopioider efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Opholdets længde
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen
Længde af tilhørende indlæggelse i dage.
Op til 1 uge efter operationen
Yderligere væskebehov efter 24 timers operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der har behov for yderligere IV væsker efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Vægtøgning efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Vægtforskel efter og før operation.
Op til 24 timer efter operationen
Samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: Hele indlæggelsen, cirka 2-5 dage
Alle medicinske omkostninger, der opstår under indlæggelse.
Hele indlæggelsen, cirka 2-5 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Rapporteret som antallet af deltagere, der rapporterede en eller flere uønskede hændelser på hver undersøgelsesarm.
Op til 24 timer efter operationen
Operationsstue tid
Tidsramme: Cirka 8 timer
Varighed fra patienten kom ind på operationsstuen, til patienten gik.
Cirka 8 timer
Kirurgisk tid
Tidsramme: Cirka 8 timer
Tid fra første snit til lukning af operationsstedet.
Cirka 8 timer
Smertebehandling
Tidsramme: Hele indlæggelsen, cirka 2-5 dage
Farmaceutiske omkostninger forbundet med smertebehandling.
Hele indlæggelsen, cirka 2-5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Samlet score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskemaet er en undersøgelse med 15 punkter, som patienter vurderer for at måle kvaliteten af ​​deres helbredelse efter operationen. Hvert punkt i spørgeskemaet er bedømt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med samlede scorer fra 15 til 150. Højere score indikerer bedre restitution.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC2061 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner