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Bupivacaina liposomiale con o senza idromorfone per il miglioramento del controllo del dolore dopo laparotomia in pazienti con neoplasie ginecologiche

14 ottobre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Infiltrazione della ferita con bupivacaina liposomiale con o senza analgesia intratecale in laparotomia per tumore maligno ginecologico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio di fase IV studia l'efficacia della bupivacaina liposomiale con o senza idromorfone nel migliorare il controllo del dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti con neoplasie ginecologiche sottoposte a laparotomia. La bupivacaina liposomiale viene regolarmente infiltrata nella pelle che circonda l'incisione addominale ed è efficace nel fornire un buon sollievo dal dolore incisionale. L'idromorfone è anche un tipo di antidolorifico che può fornire una migliore gestione del dolore addominale profondo. Non è ancora noto se la somministrazione di bupivacaina liposomiale con o senza idromorfone funzionerà meglio nel migliorare il dolore nei pazienti con neoplasie ginecologiche durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se nessun intervento aggiuntivo è non inferiore all'analgesia intratecale (ITA) per l'esperienza del dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico dopo la laparotomia per tumore maligno ginecologico all'interno di un percorso di recupero potenziato stabilito che include la bupivacaina liposomiale incisionale (ILB).

II. Valutare l'effetto dell'analgesia intratecale sulla soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria dopo laparotomia per tumore maligno ginecologico.

III. Segnalare l'impatto dell'utilizzo di ITA sui costi. IV. Convalidare la qualità del recupero (QOR)-15 nella nostra popolazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a laparotomia standard e quindi ricevono bupivacaina liposomiale.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a laparotomia standard di cura e quindi ricevono bupivacaina liposomiale e idromorfone per via intratecale (IT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva per sospetta neoplasia ginecologica (basata sull'opinione del chirurgo consulente, laboratorio [laboratorio], patologia [percorso]), protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
  • Uso di stupefacenti prima dell'ospedalizzazione se equivalente medio settimanale di morfina orale giornaliera > 20 mg
  • Sindromi dolorose croniche come la fibromialgia
  • Intervento chirurgico esteso pianificato (surrogato per il dolore postoperatorio [postop]): ricovero programmato in unità di terapia intensiva (ICU), resezione addominoperineale, exenteration, uso di radiazioni intraoperatorie (IORT), chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)

  • Controindicazione all'analgesia neuroassiale:

    • Coagulopatia

      • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 attuale o previsto dopo l'intervento chirurgico (ad es. resezione epatica destra pianificata)
      • Trombocitopenia. Piastrine (plt) < 100
      • Stati di malattia emofiliaca (emofilia, malattia di von Willebrand, ecc.)
      • I pazienti sottoposti a terapia antitrombotica o trombolitica sono esclusi secondo le linee guida dell'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine (ASRA)
    • Infezione localizzata nel potenziale sito di iniezione
    • Anomalie significative dello sviluppo o strutturali della colonna vertebrale che precluderebbero una tecnica spinale sicura. Questi includono la spina bifida, il midollo spinale ancorato, la fusione spinale lombare e la radicolopatia lombare attiva
  • Pazienti con malattia renale di stadio 4 o 5 (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] inferiore a 30 ml/min per 1,73 m^2)
  • Intolleranza o allergia agli oppioidi, paracetamolo o anestetici locali di tipo amidico
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (laparotomia, bupivacaina liposomiale)
I pazienti vengono sottoposti a laparotomia standard di cura e quindi ricevono bupivacaina liposomiale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Laparotomia
Sottoponiti a laparotomia
Droga: Bupivacaina liposomiale
Droga
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Sperimentale: Braccio II (laparotomia, bupivacaina liposomiale, idromorfone)
I pazienti vengono sottoposti a laparotomia standard di cura e quindi ricevono bupivacaina liposomiale e idromorfone IT.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Laparotomia
Sottoponiti a laparotomia
Droga: Bupivacaina liposomiale
Droga
Altri nomi:
  • Exparel
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Droga: Idromorfone
Dato IT
Altri nomi:
  • (-)-Idromorfone
  • Diidromorfinone
  • Idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio complessivo del beneficio dell'analgesia (OBAS) è un sondaggio multidimensionale che misura il beneficio del paziente dalla terapia del dolore postoperatorio. Valuta l’intensità del dolore, gli eventi avversi correlati agli oppioidi e la soddisfazione del paziente con l’analgesia. A ciascuna delle 7 domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 dove 0=minimo/per niente e 4=massimo/molto. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 7 item con la domanda 7 valutata come 4 meno il numero riportato dal paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 28 con i punteggi più bassi che rappresentano un maggiore beneficio dalla terapia analgesica. Viene presentato il punteggio OBAS totale mediano per ciascun gruppo.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di narcotici nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Vari farmaci narcotici sono standardizzati e riportati come equivalenti di morfina in milligrammi (MME).
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio viene valutato su una scala da 0 a 10, dove il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo intercorrente tra l'uscita dall'intervento chirurgico e la prima richiesta di sollievo dal dolore.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Uso di analgesia endovenosa (IV) controllata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno utilizzato analgesia IV controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi di salvataggio per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitavano di oppioidi di salvataggio IV dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero associato in giorni.
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno aggiuntivo di liquidi dopo 24 ore di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di ulteriori liquidi IV dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Aumento di peso dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Differenza di peso post e pre-intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Costo totale delle cure
Lasso di tempo: Intero ricovero, circa 2-5 giorni
Tutte le spese mediche sostenute durante il ricovero ospedaliero.
Intero ricovero, circa 2-5 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Riportato come numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi in ciascun braccio dello studio.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Orario della sala operatoria
Lasso di tempo: Circa 8 ore
Periodo di tempo trascorso da quando il paziente è entrato in sala operatoria a quando è uscito.
Circa 8 ore
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Circa 8 ore
Tempo dalla prima incisione alla chiusura del sito chirurgico.
Circa 8 ore
Gestione del dolore
Lasso di tempo: Ricovero intero, circa 2-5 giorni
Costi farmaceutici associati alla gestione del dolore.
Ricovero intero, circa 2-5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Il questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) è un sondaggio composto da 15 voci che i pazienti valutano per misurare la qualità del loro recupero dopo l'intervento chirurgico. Ciascun elemento del questionario è valutato su una scala numerica a 11 punti con punteggi totali che vanno da 15 a 150. Punteggi più alti indicano un recupero migliore.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2061 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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