含或不含氢吗啡酮的脂质体布比卡因用于改善妇科恶性肿瘤患者剖腹手术后的疼痛控制
2023年5月19日 更新者：Sean C Dowdy, MD、Mayo Clinic
伤口浸润脂质体布比卡因伴或不伴鞘内镇痛用于妇科恶性肿瘤开腹手术：一项随机对照试验
这项 IV 期试验研究了含或不含氢吗啡酮的脂质体布比卡因在接受剖腹手术的妇科恶性肿瘤患者手术后最初 24 小时内改善疼痛控制的效果。
脂质体布比卡因通常渗入腹部切口周围的皮肤，可有效缓解切口疼痛。
氢吗啡酮也是一种止痛药，可以更好地控制深部腹痛。
目前尚不清楚给予含或不含氢吗啡酮的脂质体布比卡因是否能更好地改善妇科恶性肿瘤患者术后 24 小时内的疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估是否没有其他干预措施不劣于鞘内镇痛 (ITA) 对于妇科恶性肿瘤剖腹手术后 24 小时的术后疼痛体验，该途径包括切口脂质体布比卡因 (ILB)。
二。评估鞘内镇痛对妇科恶性肿瘤开腹手术术后镇痛患者满意度的影响。
三、报告 ITA 使用对成本的影响。 四、 在我们的人群中验证恢复质量 (QOR)-15。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受标准剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因。
ARM II：患者接受标准剖腹手术，然后鞘内注射脂质体布比卡因和氢吗啡酮 (IT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似（基于咨询外科医生的意见-影像学、实验室 [实验室]、病理学 [路径]）妇科恶性肿瘤的择期手术，加速康复外科 (ERAS) 方案
排除标准：
- 无法阅读或理解英语
- 如果每周平均每日口服吗啡当量 > 20 毫克，则入院前使用麻醉剂
- 慢性疼痛综合征，如纤维肌痛
- 计划进行的广泛手术（替代术后[术后]疼痛）：计划入住重症监护病房（ICU）、腹会阴切除术、肠切除术、术中放疗（IORT）、腹腔热灌注化疗（HIPEC）
椎管内镇痛的禁忌证：
凝血障碍
- 国际标准化比值 (INR) > 1.2 当前或手术后预测值（例如 计划右肝切除术）
- 血小板减少症。 血小板 (plts) < 100
- 血友病状态（血友病、血管性血友病等）
- 根据美国区域麻醉和疼痛医学协会 (ASRA) 指南，接受抗血栓或溶栓治疗的患者被排除在外
- 潜在注射部位的局部感染
- 严重的发育或结构性脊柱异常会妨碍安全的脊柱技术。 这些包括脊柱裂、脊髓栓系、腰椎融合术和活动性腰椎神经根病
- 患有 4 期或 5 期肾病的患者（肾小球滤过率 [GFR] 低于 30 ml/min 每 1.73 m^2）
- 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或酰胺类局部麻醉剂不耐受或过敏
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 I 组（剖腹手术，脂质体布比卡因）
患者接受标准的剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因。
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辅助研究
进行剖腹手术
药品
其他名称：
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实验性的：第二组（剖腹手术、脂质体布比卡因、氢吗啡酮）
患者接受标准剖腹手术，然后接受脂质体布比卡因和氢吗啡酮 IT。
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辅助研究
进行剖腹手术
药品
其他名称：
鉴于它
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛评分的总体效益 (OBAS)
大体时间：手术后最多 24 小时
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将显示两组之间的平均 OBAS 分数以及平均差异的 95% 置信区间的上限。
如果此上限小于非劣效性的预定义限值，将得出非劣效性结论。
如果两个治疗组中存在不平衡的基线协变量，则多变量回归模型将适用于评估结果差异。
7 个问题中的每一个都在 0 - 4 的范围内评分，总分越低，结果越好。
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手术后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计 24 小时麻醉消耗量
大体时间：手术后最多 24 小时
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将以吗啡代谢当量来衡量。
数据将使用标准描述性统计进行总结，报告连续变量的平均值（标准差 [SD]）或中值（四分位数间距 [IQR]），分类变量的频率和百分比。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术后最多 24 小时
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术后疼痛评分，包括休息和运动，将在手术后 4、8、16 和 24 小时进行测量。
将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
术后疼痛评分为 0-10，分数越低，结果越好。
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手术后最多 24 小时
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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使用静脉内 (IV) 患者自控镇痛
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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使用静脉内救援阿片类药物
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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停留时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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手术 24 小时后额外的液体需求
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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手术后体重增加
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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护理费用
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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不良事件发生率
大体时间：手术后最多 24 小时
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将评估与脊髓注射、全身阿片类药物作用和延迟恢复相关的不良事件的发生率。
将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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手术室时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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手术时间
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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总成本和疼痛管理相关的标准化成本
大体时间：手术后最多 24 小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
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手术后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15
大体时间：手术后24小时
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将使用标准描述性统计通过报告连续变量的平均值 (SD) 或中值 (IQR) 以及分类变量的频率和百分比来总结数据。
将酌情使用双样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验在两个治疗组之间比较连续变量。
将使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个治疗组之间的分类变量。
问卷包括 15 个项目，每个项目的评分范围为 1-10，总分越高表示结果越好。
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC2061 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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