Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин с гидроморфоном или без него для улучшения обезболивания после лапаротомии у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями

14 октября 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Инфильтрация ран липосомальным бупивакаином с интратекальной анальгезией или без нее при лапаротомии по поводу гинекологических злокачественных новообразований: рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании фазы IV изучается, насколько хорошо липосомальный бупивакаин с гидроморфоном или без него влияет на улучшение контроля боли в течение первых 24 часов после операции у пациентов со злокачественными новообразованиями женских половых органов, перенесших лапаротомию. Липосомальный бупивакаин обычно инфильтрируют в кожу вокруг разреза брюшной полости, и он эффективен для облегчения боли после разреза. Гидроморфон также относится к болеутоляющим средствам, которые лучше справляются с глубокой болью в животе. Пока неизвестно, будет ли введение липосомального бупивакаина с гидроморфоном или без него лучше работать для облегчения боли у пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями в течение первых 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените, не уступает ли никакое дополнительное вмешательство интратекальной анальгезии (ИТА) в отношении послеоперационной боли через 24 часа после операции после лапаротомии по поводу гинекологического злокачественного новообразования в рамках установленного расширенного пути восстановления, который включает инцизионный липосомальный бупивакаин (ИЛБ).

II. Оценить влияние интратекальной анальгезии на удовлетворенность пациентов послеоперационной анальгезией после лапаротомии по поводу гинекологических злокачественных новообразований.

III. Сообщите о влиянии использования ITA на стоимость. IV. Подтвердите качество восстановления (QOR)-15 в нашей популяции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят стандартную лапаротомию, а затем получают липосомальный бупивакаин.

ARM II: пациенты проходят стандартную лапаротомию, а затем интратекально (ИТ) получают липосомальный бупивакаин и гидроморфон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия при подозрении (на основании мнения хирурга-консультанта, визуализации, лаборатории [лаборатории], патологии [пути]) гинекологического злокачественного новообразования, протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS)

Критерий исключения:

  • Неспособность читать или понимать по-английски
  • Употребление наркотиков на догоспитальном этапе, если среднесуточный пероральный эквивалент морфина в неделю > 20 мг
  • Хронические болевые синдромы, такие как фибромиалгия
  • Запланировано обширное хирургическое вмешательство (заменитель послеоперационной [послеоперационной] боли): плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), брюшно-промежностная резекция, экзентерация, использование интраоперационного облучения (ИОЛТ), гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)

  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии:

    • Коагулопатия

      • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2 в настоящее время или прогнозируется после операции (например, плановая резекция правой печени)
      • Тромбоцитопения. Тромбоциты (плц) < 100
      • Болезненные состояния гемофилии (гемофилия, болезнь фон Виллебранда и др.)
      • Пациенты, получающие антитромботическую или тромболитическую терапию, исключаются в соответствии с рекомендациями Американского общества регионарной анестезии и медицины боли (ASRA).
    • Локализованная инфекция в потенциальном месте инъекции
    • Значительные аномалии развития или структурные аномалии позвоночника, препятствующие безопасной технике позвоночника. К ним относятся расщепление позвоночника, фиксированный спинной мозг, поясничный спондилодез и активная поясничная радикулопатия.
  • Пациенты с заболеванием почек 4 или 5 стадии (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин на 1,73 м^2)
  • Непереносимость или аллергия на опиоиды, ацетаминофен или местные анестетики амидного типа.
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (лапаротомия, липосомальный бупивакаин)
Пациентам проводят стандартную лапаротомию, после чего им вводят липосомальный бупивакаин.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лапаротомия
Пройти лапаротомию
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Лекарство
Другие имена:
  • Exparel
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Экспериментальный: Группа II (лапаротомия, липосомальный бупивакаин, гидроморфон)
Пациентам проводят стандартную лапаротомию, а затем им вводят липосомальный бупивакаин и гидроморфон ИТ.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лапаротомия
Пройти лапаротомию
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Лекарство
Другие имена:
  • Exparel
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
Лекарство: Гидроморфон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (-)-Гидроморфон
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая польза от оценки аналгезии (OBAS)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Оценка общей пользы от обезболивания (OBAS) — это многомерное исследование, которое измеряет пользу пациента от послеоперационной обезболивающей терапии. Он оценивает интенсивность боли, побочные эффекты, связанные с опиоидами, и удовлетворенность пациентов анальгезией. Каждый из 7 вопросов оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = минимально/совсем нет и 4 = максимально/очень сильно. Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 пунктам, при этом вопрос 7 оценивается как 4 минус число, указанное пациентом. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкие баллы отражают большую пользу от анальгетической терапии. Представлен средний общий балл OBAS для каждой группы.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление наркотиков за 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Различные наркотические препараты стандартизированы и обозначаются как миллиграммовые эквиваленты морфия (ММЕ).
До 24 часов после операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Послеоперационная боль оценивается по шкале от 0 до 10, причем более низкий балл указывает на лучший результат.
До 24 часов после операции
Время первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время от окончания операции до первого обращения за облегчением боли.
До 24 часов после операции
Использование внутривенной (IV) аналгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Число пациентов, использовавших внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, после операции.
До 24 часов после операции
Использование внутривенных опиоидов спасения
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Число пациентов, которым потребовались внутривенные опиоиды после операции.
До 24 часов после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 1 недели после операции
Продолжительность сопутствующей госпитализации в днях.
До 1 недели после операции
Дополнительная потребность в жидкости через 24 часа после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Число пациентов, нуждающихся в дополнительном внутривенном введении жидкости после операции.
До 24 часов после операции
Увеличение веса после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Разница в весе после и до операции.
До 24 часов после операции
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 2-5 дней
Все медицинские расходы, возникающие во время госпитализации.
Полная госпитализация, примерно 2-5 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Указывается как количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях в каждой группе исследования.
До 24 часов после операции
Время в операционной
Временное ограничение: Примерно 8 часов
Промежуток времени с момента входа пациента в операционную до момента его выхода.
Примерно 8 часов
Хирургическое время
Временное ограничение: Примерно 8 часов
Время от первого разреза до закрытия хирургического поля.
Примерно 8 часов
Управление болью
Временное ограничение: Полная госпитализация, примерно 2-5 дней
Фармацевтические затраты, связанные с обезболиванием.
Полная госпитализация, примерно 2-5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Опросник качества восстановления (QoR-15) представляет собой опрос из 15 пунктов, который пациенты оценивают для оценки качества своего восстановления после операции. Каждый пункт анкеты оценивается по 11-балльной числовой рейтинговой шкале с общим количеством баллов от 15 до 150. Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2061 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться