Bupivacaína lipossômica com ou sem hidromorfona para melhora do controle da dor após laparotomia em pacientes com neoplasias ginecológicas
14 de outubro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Infiltração de ferida com bupivacaína lipossômica com ou sem analgesia intratecal em laparotomia para malignidade ginecológica: um estudo controlado randomizado
Este estudo de fase IV estuda o quão bem a bupivacaína lipossomal com ou sem hidromorfona funciona na melhora do controle da dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia em pacientes com malignidades ginecológicas submetidas a laparotomia.
A bupivacaína lipossômica é rotineiramente infiltrada na pele ao redor da incisão abdominal e é eficaz no alívio da dor da incisão.
A hidromorfona também é um tipo de analgésico que pode proporcionar um melhor controle da dor abdominal profunda.
Ainda não se sabe se administrar bupivacaína lipossomal com ou sem hidromorfona funcionará melhor na melhora da dor em pacientes com malignidades ginecológicas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se nenhuma intervenção adicional é não inferior à analgesia intratecal (ITA) para experiência de dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia após laparotomia para malignidade ginecológica dentro de um caminho de recuperação aprimorado estabelecido que inclui bupivacaína lipossomal incisional (ILB).
II. Avaliar o efeito da analgesia intratecal na satisfação do paciente com analgesia pós-operatória após laparotomia para malignidade ginecológica.
III. Relate o impacto do uso do ITA no custo. 4. Validar a Qualidade de Recuperação (QOR)-15 em nossa população.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a laparotomia padrão e, em seguida, recebem bupivacaína lipossomal.
ARM II: Os pacientes são submetidos à laparotomia padrão de tratamento e, em seguida, recebem bupivacaína lipossomal e hidromorfona por via intratecal (IT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva para suspeita de malignidade ginecológica (com base na opinião do cirurgião consultor, laboratório [laboratório], patologia [caminho]), protocolo ERAS (reabilitação avançada após cirurgia)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- Uso de entorpecentes antes da hospitalização se a média diária diária semanal de morfina equivalente a > 20 mg
- Síndromes de dor crônica, como fibromialgia
- Cirurgia extensa planejada (substituto para dor pós-operatória [postop]): admissão planejada em unidade de terapia intensiva (UTI), ressecção abdominoperineal, exenteração, uso de radiação intraoperatória (IORT), quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Contra-indicação para analgesia neuraxial:
Coagulopatia
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,2 atual ou prevista após a cirurgia (por exemplo, ressecção hepática direita planejada)
- Trombocitopenia. Plaquetas (plts) < 100
- Estados de doença hemofílica (hemofilia, doença de von Willebrand, etc.)
- Os pacientes que recebem terapia antitrombótica ou trombolítica são excluídos de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia Regional e Medicina da Dor (ASRA).
- Infecção localizada no local potencial da injeção
- Anormalidades espinhais estruturais ou de desenvolvimento significativas que impediriam uma técnica espinhal segura. Estes incluem espinha bífida, medula espinhal amarrada, fusão da coluna lombar e radiculopatia lombar ativa
- Pacientes com doença renal em estágio 4 ou 5 (taxa de filtração glomerular [TFG] inferior a 30 ml/min por 1,73 m^2)
- Intolerância ou alergia a opioides, acetaminofeno ou anestésicos locais do tipo amida
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (laparotomia, bupivacaína lipossomal)
Os pacientes são submetidos à laparotomia padrão e, em seguida, recebem bupivacaína lipossomal.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à laparotomia
Medicamento
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (laparotomia, bupivacaína lipossomal, hidromorfona)
Os pacientes são submetidos à laparotomia padrão e, em seguida, recebem bupivacaína lipossomal e hidromorfona IT.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à laparotomia
Medicamento
Outros nomes:
Dado TI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral de benefício da analgesia (OBAS)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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O Global Benefit of Analgesia Score (OBAS) é uma pesquisa multidimensional que mede o benefício do paciente com a terapia da dor pós-operatória.
Avalia a intensidade da dor, os eventos adversos relacionados aos opioides e a satisfação do paciente com a analgesia.
Cada uma das 7 questões é pontuada em uma escala de 0 a 4, onde 0=mínimo/nada e 4=máximo/muito.
A pontuação total é uma soma das pontuações de 7 itens, com a questão 7 pontuada como 4 menos o número relatado pelo paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais baixas representando maior benefício da terapia analgésica.
A pontuação total mediana do OBAS para cada grupo é apresentada.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de narcóticos em 24 horas
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Vários medicamentos narcóticos são padronizados e relatados como Equivalentes em Miligramas de Morfina (MME).
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Até 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que a pontuação mais baixa indica melhor resultado.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Quantidade de tempo desde a saída da cirurgia até a primeira solicitação de alívio da dor.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Uso de analgesia intravenosa (IV) controlada pelo paciente
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que usaram analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Uso de opioides de resgate intravenoso
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitaram de opioides de resgate intravenoso após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até 1 semana após a cirurgia
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Duração da internação associada em dias.
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Até 1 semana após a cirurgia
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Necessidade adicional de líquidos após 24 horas de cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de fluidos intravenosos adicionais após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Ganho de peso após cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Diferença de peso pós e pré-operatório.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Custo total dos cuidados
Prazo: Hospitalização completa, aproximadamente 2 a 5 dias
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Todos os custos médicos ocorridos durante a hospitalização.
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Hospitalização completa, aproximadamente 2 a 5 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Relatado como o número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos em cada braço do estudo.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Horário da sala cirúrgica
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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Período de tempo desde a entrada do paciente na sala de cirurgia até a sua saída.
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Aproximadamente 8 horas
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Tempo Cirúrgico
Prazo: Aproximadamente 8 horas
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Tempo desde a primeira incisão até o fechamento do sítio cirúrgico.
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Aproximadamente 8 horas
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Gerenciamento da dor
Prazo: Hospitalização completa, aproximadamente 2-5 dias
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Custos farmacêuticos associados ao tratamento da dor.
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Hospitalização completa, aproximadamente 2-5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O questionário Quality of Recovery (QoR-15) é uma pesquisa de 15 itens que os pacientes avaliam para medir a qualidade de sua recuperação após a cirurgia.
Cada item do questionário é avaliado em uma escala numérica de 11 pontos, com pontuação total variando de 15 a 150.
Pontuações mais altas indicam melhor recuperação.
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Às 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean C Dowdy, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- MC2061 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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