Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina z hydromorfonem lub bez w celu poprawy kontroli bólu po laparotomii u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi

14 października 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Infiltracja rany liposomalną bupiwakainą z lub bez analgezji dokanałowej podczas laparotomii z powodu nowotworu ginekologicznego: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie fazy IV ma na celu zbadanie, jak dobrze liposomalna bupiwakaina z hydromorfonem lub bez hydromorfonu działa w poprawie kontroli bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi poddawanych laparotomii. Liposomalna bupiwakaina jest rutynowo wprowadzana do skóry otaczającej nacięcie brzuszne i skutecznie przynosi ulgę w bólu po nacięciu. Hydromorfon jest również rodzajem leku przeciwbólowego, który może zapewnić lepsze leczenie głębokiego bólu brzucha. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie liposomalnej bupiwakainy z hydromorfonem lub bez hydromorfonu będzie skuteczniejsze w łagodzeniu bólu u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń, czy żadna dodatkowa interwencja nie jest gorsza od analgezji dokanałowej (ITA) w przypadku odczuwania bólu pooperacyjnego 24 godziny po operacji po laparotomii z powodu nowotworu złośliwego narządów płciowych w ramach ustalonej ścieżki poprawy, która obejmuje nacięcie liposomalnej bupiwakainy (ILB).

II. Ocena wpływu analgezji dokanałowej na zadowolenie pacjentek z analgezji pooperacyjnej po laparotomii z powodu nowotworu ginekologicznego.

III. Zgłoś wpływ wykorzystania ITA na koszty. IV. Zweryfikuj jakość wyzdrowienia (QOR)-15 w naszej populacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą standardową laparotomię, a następnie otrzymują liposomalną bupiwakainę.

ARM II: Pacjenci przechodzą standardową laparotomię, a następnie otrzymują liposomalną bupiwakainę i hydromorfon dooponowo (IT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja w przypadku podejrzenia (na podstawie opinii chirurga-konsultanta-obrazowania, laboratorium [laboratorium], patologii [ścieżka]) nowotworu ginekologicznego, protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Używanie narkotyków w okresie przedszpitalnym, jeśli średni tygodniowy doustny ekwiwalent morfiny > 20 mg
  • Przewlekłe zespoły bólowe, takie jak fibromialgia
  • Planowana rozległa operacja (substytut bólu pooperacyjnego [postop]): Planowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), resekcja brzuszno-kroczowa, wytrzewienie, zastosowanie promieniowania śródoperacyjnego (IORT), chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)

  • Przeciwwskazania do analgezji neuroosiowej:

    • Koagulopatia

      • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2 aktualny lub przewidywany po operacji (np. planowana resekcja prawej wątroby)
      • Małopłytkowość. Płytki krwi (plt) < 100
      • Stany chorobowe hemofilii (hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
      • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne są wykluczeni zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu (ASRA)
    • Zlokalizowane zakażenie w potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
    • Znaczące nieprawidłowości rozwojowe lub strukturalne kręgosłupa, które wykluczają bezpieczną technikę kręgosłupa. Należą do nich rozszczep kręgosłupa, uwiązany rdzeń kręgowy, zespolenie kręgosłupa lędźwiowego i aktywna radikulopatia lędźwiowa
  • Pacjenci z chorobą nerek w stadium 4 lub 5 (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] poniżej 30 ml/min na 1,73 m^2)
  • Nietolerancja lub alergia na opioidy, acetaminofen lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (laparotomia, liposomalna bupiwakaina)
Pacjenci przechodzą standardową laparotomię, a następnie otrzymują liposomalną bupiwakainę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Laparotomia
Poddaj się laparotomii
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Lek
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Ramię II (laparotomia, liposomalna bupiwakaina, hydromorfon)
Pacjenci przechodzą standardową laparotomię, a następnie otrzymują liposomalną bupiwakainę i hydromorfon IT.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Laparotomia
Poddaj się laparotomii
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Lek
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Hydromorfon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wynik oceny ogólnej korzyści z analgezji (OBAS) to wielowymiarowe badanie oceniające korzyści pacjenta z leczenia bólu pooperacyjnego. Ocenia intensywność bólu, działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów oraz satysfakcję pacjenta ze stosowania analgezji. Każde z 7 pytań jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = minimalnie/w ogóle, a 4 = maksymalnie/bardzo dużo. Całkowity wynik jest sumą punktów z 7 pozycji, przy czym pytanie 7 uzyskało ocenę 4 minus liczba podana przez pacjenta. Całkowita punktacja mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają większą korzyść z terapii przeciwbólowej. Przedstawiono medianę całkowitego wyniku OBAS dla każdej grupy.
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane 24-godzinne spożycie narkotyków
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Różne leki odurzające są standaryzowane i podawane jako miligramowe odpowiedniki morfiny (MME).
Do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas od opuszczenia operacji do pierwszej prośby o złagodzenie bólu.
Do 24 godzin po zabiegu
Stosowanie dożylnej (IV) analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy po operacji stosowali znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta.
Do 24 godzin po zabiegu
Stosowanie dożylnych opioidów doraźnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy po operacji potrzebowali opioidów dożylnych.
Do 24 godzin po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Długość powiązanej hospitalizacji w dniach.
Do 1 tygodnia po zabiegu
Dodatkowe zapotrzebowanie na płyny po 24 godzinach operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych płynów dożylnych po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Przyrost masy ciała po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Różnica masy ciała po i przed operacją.
Do 24 godzin po zabiegu
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Cała hospitalizacja około 2-5 dni
Wszystkie koszty leczenia powstałe w trakcie hospitalizacji.
Cała hospitalizacja około 2-5 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Podawana jako liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas na salę operacyjną
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Długość czasu od wejścia pacjenta na salę operacyjną do chwili jej opuszczenia.
Około 8 godzin
Czas operacji
Ramy czasowe: Około 8 godzin
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia miejsca operacyjnego.
Około 8 godzin
Zarządzanie bólem
Ramy czasowe: Całość hospitalizacji około 2-5 dni
Koszty farmaceutyczne związane z leczeniem bólu.
Całość hospitalizacji około 2-5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) Wynik całkowity
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) to 15-elementowe badanie, które pacjenci oceniają w celu pomiaru jakości powrotu do zdrowia po operacji. Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w 11-punktowej, numerycznej skali ocen, w której łączna liczba punktów wynosi od 15 do 150. Wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
W 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2061 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj