婦人科悪性腫瘍患者の開腹手術後の疼痛管理の改善のためのヒドロモルフォンを含むまたは含まないリポソームブピバカイン
2024年10月14日 更新者：Mayo Clinic
婦人科悪性腫瘍に対する開腹術における髄腔内鎮痛の有無にかかわらず、リポソームブピバカインによる創傷浸潤：無作為対照試験
この第 IV 相試験では、開腹術を受ける婦人科悪性腫瘍患者の手術後最初の 24 時間に、リポソーム ブピバカインがヒドロモルホンの有無にかかわらずどの程度効果を発揮して疼痛管理を改善するかを研究しています。
リポソーム ブピバカインは、腹部の切開部の周囲の皮膚に定期的に浸透し、切開部の痛みを緩和するのに効果的です。
ヒドロモルフォンはまた、深い腹痛のより良い管理を提供する鎮痛剤の一種です.
手術後最初の 24 時間の婦人科悪性腫瘍患者の痛みの改善に、ヒドロモルフォンの有無にかかわらず、リポソーム ブピバカインを投与することが効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 切開リポソームブピバカイン (ILB) を含む確立された強化された回復経路内の婦人科悪性腫瘍に対する開腹手術の 24 時間後の術後疼痛経験について、追加の介入が髄腔内鎮痛 (ITA) に劣らないかどうかを評価する。
Ⅱ．婦人科悪性腫瘍に対する開腹手術後の術後鎮痛による患者の満足度に対する髄腔内鎮痛の効果を評価します。
III. ITA の使用がコストに与える影響を報告します。 IV. 母集団の回復の質 (QOR) -15 を検証します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は標準治療の開腹術を受け、その後リポソーム ブピバカインを投与されます。
ARM II: 患者は標準治療の開腹手術を受け、リポソームブピバカインとヒドロモルフォンを髄腔内 (IT) に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍の疑いがある場合の選択的手術（外科医の意見に基づく画像診断、検査室[ラボ]、病理学[経路]）、手術後の回復促進（ERAS）プロトコル
除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない
- 週平均1日経口モルヒネ相当量が20mgを超える場合、入院前の麻薬使用
- 線維筋痛症などの慢性疼痛症候群
- 広範囲にわたる手術の計画 (術後 [術後] 疼痛の代理): 計画された集中治療室 (ICU) への入院、腹部会陰切除、摘出、術中放射線 (IORT) の使用、腹腔内温熱化学療法 (HIPEC)
神経軸鎮痛の禁忌：
凝固障害
- -国際正規化比（INR）> 1.2現在または手術後に予測される（例： 右肝切除予定）
- 血小板減少症。 血小板 (plts) < 100
- 血友病の病態（血友病、フォン・ヴィレブランド病など）
- -抗血栓療法または血栓溶解療法を受けている患者は、米国地域麻酔学会および疼痛医学会（ASRA）のガイドラインに従って除外されます
- 潜在的な注射部位での局所感染
- 安全な脊椎手技を妨げる重大な発達上または構造上の脊椎異常。 これらには、二分脊椎、つながれた脊髄、腰椎癒合、活動性腰椎神経根障害が含まれます。
- ステージ 4 または 5 の腎疾患 (糸球体濾過量 [GFR] が 1.73 m^2 あたり 30 ml/分未満) の患者
- オピオイド、アセトアミノフェン、またはアミド型局所麻酔薬に対する不耐性またはアレルギー
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (開腹術、リポソーム ブピバカイン)
患者は標準治療の開腹手術を受け、その後リポソーム ブピバカインを投与されます。
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補助研究
開腹手術を受ける
薬
他の名前：
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実験的：アーム II (開腹術、リポソーム ブピバカイン、ヒドロモルフォン)
患者は標準治療の開腹術を受け、リポソーム ブピバカインとヒドロモルフォン IT を投与されます。
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補助研究
開腹手術を受ける
薬
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：手術後24時間まで
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鎮痛総合利益スコア (OBAS) は、術後疼痛治療による患者の利益を測定する多次元調査です。
痛みの強さ、オピオイド関連の有害事象、鎮痛に対する患者の満足度を評価します。
7 つの質問はそれぞれ、0 ～ 4 のスケールで採点されます。0 = 最小限 / 全くない、4 = 最大 / 非常に大きい。
合計スコアは、質問 7 のスコアを 4 として、患者の報告数を引いた 7 項目のスコアの合計です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが低いほど鎮痛療法の恩恵が大きいことを表します。
各グループの合計 OBAS スコアの中央値が表示されます。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の累積麻薬消費量
時間枠：手術後24時間まで
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さまざまな麻薬が標準化され、モルヒネミリグラム当量（MME）として報告されています。
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手術後24時間まで
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間まで
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術後の痛みは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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手術後24時間まで
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最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠：手術後24時間まで
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手術を終えてから最初の痛み止めの要求までの時間。
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手術後24時間まで
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静脈内 (IV) 患者管理鎮痛法の使用
時間枠：手術後24時間まで
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手術後にIV、患者管理による鎮痛を使用した患者の数。
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手術後24時間まで
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静脈内レスキューオピオイドの使用
時間枠：手術後24時間まで
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手術後にレスキューオピオイドの静注が必要となった患者の数。
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手術後24時間まで
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滞在期間
時間枠：手術後1週間まで
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関連する入院期間 (日数)。
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手術後1週間まで
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手術後 24 時間後の追加の水分必要量
時間枠：手術後24時間まで
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手術後に追加の点滴が必要な患者の数。
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手術後24時間まで
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手術後の体重増加
時間枠：手術後24時間まで
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術後と術前の体重差。
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手術後24時間まで
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総治療費
時間枠：全入院、約2～5日
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入院中に発生するすべての医療費。
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全入院、約2～5日
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有害事象の発生率
時間枠：手術後24時間まで
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各研究群で 1 つ以上の有害事象を報告した参加者の数として報告されます。
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手術後24時間まで
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手術室時間
時間枠：約8時間
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患者が手術室に入ってから退室するまでの時間。
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約8時間
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手術時間
時間枠：約8時間
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最初の切開から手術部位の閉鎖までの時間。
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約8時間
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痛みの管理
時間枠：全入院、約2～5日
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疼痛管理に関連する医薬品コスト。
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全入院、約2～5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質-15 (QoR-15) 合計スコア
時間枠：手術から24時間後
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回復の質 (QoR-15) アンケートは、手術後の回復の質を測定するために患者が評価する 15 項目のアンケートです。
アンケートの各項目は、11 ポイントの数値評価スケールで評価され、合計スコアは 15 ～ 150 の範囲になります。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC2061 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-00609 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-010500 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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