운전보조 로봇모듈 관심 표준화 회로 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SWADAPT2)
2021년 10월 29일 업데이트: Pôle Saint Hélier
전동휠체어 운전이 어려운 상황에서 신경장애 환자의 운전을 보조하는 로봇모듈의 관심 표준화 회로에 대한 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이번 조사 대상 기기는 반자율 전동휠체어를 운전하기 위한 로봇 보조 모듈이다.
이 모듈은 전동 휠체어를 운전할 때 안전 상태를 개선하기 위해 전동 휠체어에 액세서리를 추가하도록 설계되어 한편으로는 휠체어 사고율을 줄이고 안전 장치를 사용하지 않고는 휠체어를 찾을 수 없는 사람들이 휠체어에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 이 유형의.
연구 개요
상세 설명
이번 조사 대상 기기는 반자율 전동휠체어를 운전하기 위한 로봇 보조 모듈이다. 이 모듈은 전동 휠체어를 운전할 때 안전 상태를 개선하기 위해 전동 휠체어에 액세서리를 추가하도록 설계되어 한편으로는 휠체어 사고율을 줄이고 안전 장치를 사용하지 않고는 휠체어를 찾을 수 없는 사람들이 휠체어에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 이 유형의.
이 연구 "SWADAPT2"는 동일한 조건에서 신경학적 장애가 있는 환자, 전동 휠체어를 정기적으로 운전하는 "SWADAPT1"을 따릅니다.
포함된 각 환자는 충돌 방지 지원 모듈이 장착된 휠체어를 2가지 조건(보조 활성화 여부)에서 테스트합니다. 이 평가는 1주일 간격으로 점점 더 어려워지는 3개의 표준화된 테스트 회로에서 수행됩니다. 각 세션에서 환자는 활성화된 지원이 있는 3회를 포함하여 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 서킷을 6회 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 안내사항을 읽고 연구 참여에 자유롭게 동의한 후,
- 뇌병변이나 신경변성 등의 신경학적 장애를 앓고 있는 자,
- 전동 휠체어 처방의 혜택을 받거나 운전을 배우는 경우.
- 전동 휠체어를 운전하는 데 어려움이 있어 WST 점수에 표시된 대로 실내 및/또는 실외 운전 안전에 영향을 미칩니다.
- 물리적 측정(무게, 키)은 로봇 보조 모듈 개발을 위해 선택한 전동 휠체어의 사용과 호환됩니다.
제외 기준:
- 프로토콜 실현을 방해하는 어려움 이해,
- 추가 운전 기술 지원이 필요한 상지의 운동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보조 모듈이 활성화된 전동 휠체어
이 조건은 1주일 간격으로 증가하는 난이도의 표준화된 테스트 회로 3개에서 달성됩니다.
각 세션에서 환자는 활성화된 지원이 있는 3회를 포함하여 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 서킷을 6회 수행합니다.
|
이 평가는 1주일 간격으로 점점 더 어려워지는 3개의 표준화된 테스트 회로에서 수행됩니다.
각 세션에서 환자는 활성화된 지원이 포함된 3회를 포함하여 6회 서킷을 수행합니다.
|
|
다른: 보조 모듈이 활성화되지 않은 전동 휠체어
이 조건은 1주일 간격으로 증가하는 난이도의 표준화된 테스트 회로 3개에서 달성됩니다.
각 세션에서 환자는 활성화된 지원 없이 3회를 포함하여 업스트림에서 설정된 무작위 순서로 서킷을 6회 수행합니다.
|
이 평가는 1주일 간격으로 점점 더 어려워지는 3개의 표준화된 테스트 회로에서 수행됩니다.
각 세션에서 환자는 활성화된 지원 없이 3회를 포함하여 6회 회로를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충돌 횟수
기간: 1일차
|
주요 판단 기준은 로봇 지원 모듈의 활성화 여부에 관계없이 서로 다른 표준화된 회로에서의 충돌 횟수입니다.
|
1일차
|
|
충돌 횟수
기간: 8일차
|
주요 판단 기준은 로봇 지원 모듈의 활성화 여부에 관계없이 서로 다른 표준화된 회로에서의 충돌 횟수입니다.
|
8일차
|
|
충돌 횟수
기간: 15일차
|
주요 판단 기준은 로봇 지원 모듈의 활성화 여부에 관계없이 서로 다른 표준화된 회로에서의 충돌 횟수입니다.
|
15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NASA-작업 부하 지수
기간: 1일차, 8일차, 15일차
|
두 조건 모두에서 테스트의 인지 부하는 NASA-Task Load Index로 측정됩니다.
그것은 참가자가 각각에 0에서 100 사이의 점수를 할당해야 하는 6개의 척도 형태로 되어 있으며 점수는 증가하는 강도 수준을 나타냅니다.
세 가지 차원은 주제에 부과된 요구(정신적, 신체적 및 시간적 요구)와 관련되고 세 가지 차원은 과제와 주제의 상호 작용(노력, 좌절 및 수행)과 관련됩니다.
|
1일차, 8일차, 15일차
|
|
사용 용이성 설문지
기간: 1일차, 8일차, 15일차
|
조건 하에서 전동 휠체어 사용의 만족도는 자가 설문지 사용 용이성 설문지로 평가됩니다.
제품 또는 서비스의 주관적인 유용성을 측정합니다.
유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도의 4가지 차원을 조사하는 30개 항목의 설문 조사입니다.
설문지는 7점 리커트 등급 척도로 구성되었습니다.
사용자는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)까지 진술에 대한 동의를 평가하도록 요청받았습니다.
|
1일차, 8일차, 15일차
|
|
운전 속도
기간: 1일차, 8일차, 15일차
|
다른 회로에서 보조 시스템을 활성화하거나 활성화하지 않고 코스 완료 시간으로 측정한 속도
|
1일차, 8일차, 15일차
|
|
휠체어 기능 시험
기간: 1일차, 8일차, 15일차
|
보조 시스템의 활성화 여부에 따라 다양한 코스에 해당하는 휠체어 기능 테스트 항목으로 측정된 주행 성능
|
1일차, 8일차, 15일차
|
|
UTAUT(기술 수용의 통합 이론) 설문지
기간: 1일차, 8일차, 15일차
|
UTAUT(Unified Acceptance and Use Technology)에 기반한 환자의 도구 및 사용에 대한 수용 가능성/수락에 대한 설문지.
|
1일차, 8일차, 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-A01306-51
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .