Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena znormalizowanych obwodów zainteresowania zrobotyzowanego modułu wspomagania jazdy (SWADAPT2)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Ocena znormalizowanych obwodów zainteresowania modułu robota wspomagającego kierowanie pacjentami z zaburzeniami neurologicznymi, mającymi trudności z prowadzeniem wózków elektrycznych

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Moduł ten ma na celu doposażenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, a tym samym zmniejszenia wypadkowości wózka z jednej strony i ułatwienia dostępu do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go odebrać bez użycia urządzenia zabezpieczającego tego typu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania to moduł wspomagania robota do kierowania półautonomicznym elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Moduł ten ma na celu doposażenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w celu poprawy warunków bezpieczeństwa podczas jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim, a tym samym zmniejszenia wypadkowości wózka z jednej strony i ułatwienia dostępu do wózka inwalidzkiego osobom, które nie mogą go odebrać bez użycia urządzenia zabezpieczającego tego typu.

To badanie „SWADAPT2” następuje po badaniu „SWADAPT1” z udziałem pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, regularnie jeżdżących elektrycznymi wózkami inwalidzkimi, w tych samych warunkach:

Każdy włączony pacjent przetestuje wózek inwalidzki wyposażony w moduł wspomagania unikania kolizji w 2 warunkach, z aktywną lub niewłączoną funkcją wspomagania. Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • Po zapoznaniu się z notą informacyjną i wyrażeniu dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
  • Cierpiących na zaburzenia neurologiczne, takie jak uszkodzenie mózgu lub neurodegeneracja,
  • Skorzystanie z recepty na elektryczny wózek inwalidzki lub nauka jazdy.
  • Mają trudności z prowadzeniem elektrycznego wózka inwalidzkiego, co wpływa na ich bezpieczeństwo podczas jazdy w pomieszczeniach i/lub na zewnątrz, co pokazuje wynik WST.
  • Wymiary fizyczne (waga, wzrost) są zgodne z użyciem elektrycznego wózka inwalidzkiego wybranego do opracowania modułu wspomagania robotyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zrozumienie trudności uniemożliwiających realizację protokołu,
  • Zaburzenia motoryki kończyny górnej wymagające dodatkowej pomocy technicznej w prowadzeniu pojazdu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektryczny wózek inwalidzki z aktywowanym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w 3 standardowych torach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 z aktywowaną asystą, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
Urządzenie: Elektryczny wózek inwalidzki z aktywowanym modułem wspomagania
Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona obwód 6 razy, w tym 3 z aktywowaną asystą
INNY: Elektryczny wózek inwalidzki z nieaktywnym modułem wspomagania
Warunek ten zostanie osiągnięty w 3 standardowych torach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona 6 okrążeń, w tym 3 bez aktywowanej pomocy, w losowej kolejności ustalonej wcześniej.
Urządzenie: Elektryczny wózek inwalidzki z nieaktywnym modułem wspomagania
Ta ocena zostanie przeprowadzona w 3 standardowych obwodach testowych o rosnącym stopniu trudności, w odstępie jednego tygodnia. Podczas każdej sesji pacjent wykona obwód 6 razy, w tym 3 bez aktywowanej pomocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
Dzień 1
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 8
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
Dzień 8
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 15
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach z aktywacją i bez aktywacji modułu wspomagania robota.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Obciążenie poznawcze testów w obu warunkach będzie mierzone przez NASA-Task Load Index. Ma postać sześciu skal, w których każdej z nich badany musi przypisać wynik od zera do stu, przy czym wynik wskazuje na rosnący poziom intensywności. Trzy wymiary odnoszą się do wymagań nałożonych na podmiot (wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe), a trzy do interakcji podmiotu z zadaniem (wysiłek, frustracja i wydajność).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Zadowolenie z korzystania z elektrycznego wózka inwalidzkiego w danych warunkach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Kwestionariusz łatwości użytkowania. Mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi. Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja. Kwestionariusze zostały skonstruowane jako siedmiostopniowa skala ocen Likerta. Użytkowników poproszono o ocenę zgodności ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Prędkość jazdy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Prędkość mierzona czasem ukończenia trasy z i bez aktywacji systemu wspomagania na różnych torach
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Wydajność jazdy mierzona za pomocą elementów testu umiejętności jazdy na wózku inwalidzkim odpowiadających różnym kursom, z aktywacją systemu wspomagania i bez niego
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz UTAUT (Ujednolicona teoria akceptacji technologii).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz akceptowalności/akceptacji narzędzia i jego stosowania przez pacjentów w oparciu o Zunifikowaną Teorię Akceptacji i Użytkowania Technologii (UTAUT).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Współpracownicy

INSA Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01306-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj