Avaliação sobre Circuitos Padronizados de Interesse de um Módulo Robótico de Auxílio à Condução (SWADAPT2)
29 de outubro de 2021 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Avaliação em Circuitos Padronizados de Interesse de um Módulo Robótico de Auxílio à Condução de Pacientes com Distúrbios Neurológicos, em Dificuldade de Condução de Cadeiras de Rodas Elétricas
O dispositivo objeto desta investigação é um módulo robótico de assistência à condução de uma cadeira de rodas elétrica semiautônoma.
Este módulo foi concebido para equipar a cadeira de rodas elétrica para melhorar as condições de segurança na condução de uma cadeira de rodas elétrica, reduzindo assim a taxa de acidentes com cadeiras de rodas por um lado e facilitando o acesso à cadeira de rodas a pessoas que não a podem retirar sem a utilização de um dispositivo de segurança deste tipo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo objeto desta investigação é um módulo robótico de assistência à condução de uma cadeira de rodas elétrica semiautônoma. Este módulo foi concebido para equipar a cadeira de rodas elétrica para melhorar as condições de segurança na condução de uma cadeira de rodas elétrica, reduzindo assim a taxa de acidentes com cadeiras de rodas por um lado e facilitando o acesso à cadeira de rodas a pessoas que não a podem retirar sem a utilização de um dispositivo de segurança deste tipo.
Este estudo "SWADAPT2" segue-se ao "SWADAPT1" com doentes com Distúrbios Neurológicos, Condutores Regulares de Cadeira de Rodas Elétricas, nas mesmas condições:
Cada paciente incluído testará uma cadeira de rodas equipada com um módulo de assistência para evitar colisões em 2 condições, assistência ativada ou não. Esta avaliação será realizada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com intervalo de uma semana. A cada sessão, o paciente realizará o circuito 6 vezes, incluindo 3 com assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Tendo lido a nota informativa e consentido livremente em participar do estudo,
- Sofrendo de distúrbios neurológicos, como lesão cerebral ou neurodegeneração,
- Ter beneficiado de uma prescrição de cadeira de rodas elétrica ou aprender a conduzir.
- Ter dificuldades para dirigir uma cadeira de rodas elétrica afetando sua segurança de direção interna e/ou externa, conforme demonstrado pela pontuação do WST.
- As medidas físicas (peso, altura) são compatíveis com o uso da cadeira de rodas elétrica escolhida para o desenvolvimento do módulo de assistência robótica.
Critério de exclusão:
- Compreensão das dificuldades que impedem a realização do protocolo,
- Distúrbios motores do membro superior que requerem assistência técnica adicional de condução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cadeira de rodas elétrica com módulo de assistência ativado
Esta condição será alcançada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com uma semana de intervalo.
A cada sessão, o paciente realizará o circuito 6 vezes, incluindo 3 com assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
|
Esta avaliação será realizada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com intervalo de uma semana.
A cada sessão, o paciente realizará o circuito 6 vezes, sendo 3 com assistência ativada
|
|
OUTRO: Cadeira de rodas elétrica com módulo de assistência não ativado
Esta condição será alcançada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com uma semana de intervalo.
A cada sessão, o paciente realizará o circuito 6 vezes, incluindo 3 sem assistência ativada, em ordem aleatória estabelecida a montante.
|
Esta avaliação será realizada em 3 circuitos de teste padronizados de dificuldade crescente, com intervalo de uma semana.
A cada sessão, o paciente realizará o circuito 6 vezes, sendo 3 sem assistência ativada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 1
|
O critério de julgamento primário é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados com e sem ativação do módulo de assistência robótica.
|
Dia 1
|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 8
|
O critério de julgamento primário é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados com e sem ativação do módulo de assistência robótica.
|
Dia 8
|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 15
|
O critério de julgamento primário é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados com e sem ativação do módulo de assistência robótica.
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
A carga cognitiva dos testes em ambas as condições será medida pelo NASA-Task Load Index.
É na forma de seis escalas onde o participante deve atribuir uma pontuação entre zero e cem a cada uma delas, pontuação que indica um nível crescente de intensidade.
Três dimensões referem-se às demandas impostas ao sujeito (exigências mentais, físicas e temporais) e três à interação de um sujeito com a tarefa (esforço, frustração e desempenho)
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Questionário de facilidade de uso
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
A satisfação do uso da cadeira de rodas elétrica nas condições será avaliada pelo autoquestionário Ease of Use Questionnaire.
Ele mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço.
É uma pesquisa de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.
Os questionários foram construídos como escalas de classificação Likert de sete pontos.
Os usuários foram solicitados a avaliar a concordância com as declarações, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Velocidade de condução
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Velocidade medida pelo tempo de conclusão do percurso com e sem ativação do sistema de assistência nos diferentes circuitos
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Teste de Habilidade em Cadeira de Rodas
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Desempenho de condução medido pelos itens do Wheelchair Skill Test correspondentes aos diferentes percursos, com e sem ativação do sistema de assistência
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Questionário UTAUT (teoria unificada de aceitação de tecnologia)
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Questionário de aceitabilidade/aceitação da ferramenta e seu uso pelos pacientes com base na Teoria Unificada de Aceitação e Uso da Tecnologia (UTAUT).
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01306-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desordem neurológica
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália