辅助驾驶机器人模块兴趣标准化电路评估 (SWADAPT2)
2021年10月29日 更新者：Pôle Saint Hélier
电动轮椅困难驾驶辅助神经障碍患者驾驶机器人模块兴趣的标准化电路评估
本次调查的对象是用于驱动半自动电动轮椅的机器人辅助模块。
该模块旨在为电动轮椅配套，以提高电动轮椅驾驶时的安全条件，一方面降低轮椅事故发生率，另一方面方便没有安全装置无法认领轮椅的人使用轮椅这种类型的。
研究概览
详细说明
本次调查的对象是用于驱动半自动电动轮椅的机器人辅助模块。 该模块旨在为电动轮椅配套，以提高电动轮椅驾驶时的安全条件，一方面降低轮椅事故发生率，另一方面方便没有安全装置无法认领轮椅的人使用轮椅这种类型的。
这项研究“SWADAPT2”遵循“SWADAPT1”，在相同条件下对神经系统疾病患者、电动轮椅的常规驾驶员进行研究：
包括的每位患者将在 2 种情况下测试配备防撞辅助模块的轮椅，辅助功能是否激活。 该评估将在 3 个难度递增的标准化测试电路中进行，间隔一周。 在每个疗程中，患者将按照上游建立的随机顺序执行循环 6 次，包括 3 次在激活辅助下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 已阅读信息说明并自愿同意参与研究，
- 患有神经系统疾病，例如脑损伤或神经退化，
- 从电动轮椅处方或学习驾驶中受益。
- 如 WST 分数所示，驾驶电动轮椅有困难会影响他们的室内和/或室外驾驶安全。
- 物理测量值（体重、身高）与为开发机器人辅助模块而选择的电动轮椅的使用相兼容。
排除标准：
- 了解阻碍协议实现的困难，
- 需要额外驾驶技术帮助的上肢运动障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带激活辅助模块的电动轮椅
这一条件将在 3 个难度递增的标准化测试电路中实现，间隔一周。
在每个疗程中，患者将按照上游建立的随机顺序执行循环 6 次，包括 3 次在激活辅助下。
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该评估将在 3 个难度递增的标准化测试电路中进行，间隔一周。
在每个疗程中，患者将执行循环 6 次，包括 3 次在激活辅助下
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其他：带辅助模块的电动轮椅未激活
这一条件将在 3 个难度递增的标准化测试电路中实现，间隔一周。
在每个疗程中，患者将按照上游建立的随机顺序执行循环 6 次，包括 3 次在没有激活辅助的情况下。
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该评估将在 3 个难度递增的标准化测试电路中进行，间隔一周。
在每个疗程中，患者将执行循环 6 次，其中 3 次没有启动辅助
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碰撞次数
大体时间：第一天
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主要判断标准是在激活和未激活机器人辅助模块的情况下在不同标准化电路上的碰撞次数。
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第一天
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碰撞次数
大体时间：第八天
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主要判断标准是在激活和未激活机器人辅助模块的情况下在不同标准化电路上的碰撞次数。
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第八天
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碰撞次数
大体时间：第 15 天
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主要判断标准是在激活和未激活机器人辅助模块的情况下在不同标准化电路上的碰撞次数。
|
第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NASA-任务负荷指数
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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两种情况下测试的认知负荷将通过 NASA-任务负荷指数来衡量。
它采用六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零到一百之间的分数，分数表示强度的增长水平。
三个维度涉及强加给主体的需求（精神、身体和时间需求），三个维度涉及主体与任务的相互作用（努力、挫折和表现）
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
|
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易用性问卷
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我问卷Ease of Use Questionnaire进行评价。
它衡量产品或服务的主观可用性。
这是一个包含 30 个项目的调查，检查可用性的四个维度：有用性、易用性、易学性和满意度。
问卷构建为七点李克特等级量表。
要求用户对这些陈述的同意程度进行评分，范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (7)。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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|
行驶速度
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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在不同赛道上启用和不启用辅助系统的情况下，通过完成课程的时间来衡量速度
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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轮椅技能测试
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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不同课程对应的轮椅技能测试项目在启用和未启用辅助系统的情况下测得的驾驶性能
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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UTAUT（统一技术接受理论）问卷
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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基于接受和使用技术统一理论 (UTAUT) 的患者对该工具及其使用的可接受性/接受度问卷。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-A01306-51
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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