Evaluación sobre Circuitos Normalizados de Interés de un Módulo Robótico de Asistencia a la Conducción (SWADAPT2)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Evaluación sobre Circuitos Estandarizados del Interés de un Módulo Robótico de Asistencia a la Conducción de Pacientes con Trastornos Neurológicos, en Dificultad de Conducción de Sillas de Ruedas Eléctricas
El dispositivo objeto de esta investigación es un módulo robótico de asistencia para la conducción de una silla de ruedas eléctrica semiautónoma.
Este módulo está diseñado para equipar la silla de ruedas eléctrica para mejorar las condiciones de seguridad al conducir una silla de ruedas eléctrica, reduciendo así la siniestralidad en silla de ruedas por un lado y facilitando el acceso a la silla de ruedas a personas que no pueden reclamarla sin el uso de un dispositivo de seguridad de este tipo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo objeto de esta investigación es un módulo robótico de asistencia para la conducción de una silla de ruedas eléctrica semiautónoma. Este módulo está diseñado para equipar la silla de ruedas eléctrica para mejorar las condiciones de seguridad al conducir una silla de ruedas eléctrica, reduciendo así la siniestralidad en silla de ruedas por un lado y facilitando el acceso a la silla de ruedas a personas que no pueden reclamarla sin el uso de un dispositivo de seguridad de este tipo
Este estudio "SWADAPT2" sigue a "SWADAPT1" con pacientes con Trastornos Neurológicos, Conductores Habituales de Sillas de Ruedas Eléctricas, en las mismas condiciones:
Cada paciente incluido probará una silla de ruedas equipada con un módulo de asistencia para evitar colisiones en 2 condiciones, asistencia activada o no. Esta evaluación se realizará en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia. En cada sesión, el paciente realizará el circuito 6 veces, 3 de ellas con asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Habiendo leído la nota informativa y consentido libremente en participar en el estudio,
- Sufrir de trastornos neurológicos como lesión cerebral o neurodegeneración,
- Haberse beneficiado de una prescripción de silla de ruedas eléctrica o haber aprendido a conducir.
- Tener dificultades para conducir una silla de ruedas eléctrica que afecte su seguridad de conducción en interiores y/o exteriores, como lo muestra el puntaje WST.
- Las medidas físicas (peso, altura) son compatibles con el uso de la silla de ruedas eléctrica elegida para el desarrollo del módulo de asistencia robótica.
Criterio de exclusión:
- Entender las dificultades que impiden la realización del protocolo,
- Alteraciones motoras del miembro superior que requieran asistencia técnica adicional a la conducción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Silla de ruedas eléctrica con módulo de asistencia activado
Esta condición se logrará en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia.
En cada sesión, el paciente realizará el circuito 6 veces, 3 de ellas con asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
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Esta evaluación se realizará en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia.
En cada sesión, el paciente realizará el circuito 6 veces, 3 de ellas con asistencia activada
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OTRO: Silla de ruedas eléctrica con módulo de asistencia no activado
Esta condición se logrará en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia.
En cada sesión, el paciente realizará el circuito 6 veces, 3 de ellas sin asistencia activada, en un orden aleatorio establecido aguas arriba.
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Esta evaluación se realizará en 3 circuitos de prueba estandarizados de dificultad creciente, con una semana de diferencia.
En cada sesión, el paciente realizará el circuito 6 veces, 3 de ellas sin asistencia activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados con y sin activación del módulo de asistencia robótica.
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Día 1
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 8
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados con y sin activación del módulo de asistencia robótica.
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Día 8
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 15
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados con y sin activación del módulo de asistencia robótica.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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La carga cognitiva de las pruebas en ambas condiciones se medirá mediante el índice de carga de tareas de la NASA.
Es en forma de seis escalas donde el participante debe asignar una puntuación entre cero y cien a cada una de ellas, puntuación que indica un nivel de intensidad creciente.
Tres dimensiones se relacionan con las demandas impuestas al sujeto (demandas mentales, físicas y temporales) y tres con la interacción de un sujeto con la tarea (esfuerzo, frustración y desempeño)
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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La satisfacción del uso de la silla de ruedas eléctrica en las condiciones será evaluada mediante el autocuestionario Cuestionario de Facilidad de Uso.
Mide la usabilidad subjetiva de un producto o servicio.
Es una encuesta de 30 ítems que examina cuatro dimensiones de usabilidad: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
Los cuestionarios se construyeron como escalas de calificación de Likert de siete puntos.
Se pidió a los usuarios que calificaran su acuerdo con las declaraciones, desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Velocidad de conducción
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Velocidad medida por el tiempo de finalización del recorrido con y sin activación del sistema de asistencia en los diferentes circuitos
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Prueba de destreza en silla de ruedas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Rendimiento de conducción medido por los ítems del Test de Habilidad en Silla de Ruedas correspondientes a los diferentes cursos, con y sin activación del sistema de asistencia
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario UTAUT (Teoría unificada de aceptación de la tecnología)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de aceptabilidad/aceptación de la herramienta y su uso por parte de los pacientes basado en la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01306-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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