Utvärdering av standardiserade kretsar av intresse för en robotmodul för assistans till körningen (SWADAPT2)
29 oktober 2021 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier
Utvärdering av standardiserade kretsar av intresse för en robotmodul för assistans vid körning av patienter med neurologiska störningar, i svårigheter att köra elektriska rullstolar
Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol.
Denna modul är utformad för att ge tillbehör till den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket minskar olycksfrekvensen för rullstol å ena sidan och underlättar åtkomst till rullstolen för personer som inte kan använda den utan användning av en säkerhetsanordning av denna typ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten som är föremål för denna undersökning är en robotassistansmodul för att köra en halvautonom elektrisk rullstol. Denna modul är utformad för att ge tillbehör till den elektriska rullstolen för att förbättra säkerhetsförhållandena vid körning av en elektrisk rullstol, vilket minskar olycksfrekvensen för rullstol å ena sidan och underlättar åtkomst till rullstolen för personer som inte kan använda den utan användning av en säkerhetsanordning av denna typ.
Denna studie "SWADAPT2" följer "SWADAPT1" med patienter med neurologiska störningar, vanliga förare av elektriska rullstolar, under samma förhållanden:
Varje patient som ingår kommer att testa en rullstol utrustad med en kollisionsundvikande assistansmodul i 2 förhållanden, assistans aktiverad eller inte. Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum. Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Efter att ha läst informationsmeddelandet och fritt samtyckt till att delta i studien,
- Lider av neurologiska störningar såsom cerebro-lesion eller neurodegeneration,
- Att ha nytta av ett recept på en elektrisk rullstol eller lära sig att köra.
- Att ha svårigheter att köra en elektrisk rullstol som påverkar deras körsäkerhet inomhus och/eller utomhus, vilket framgår av WST-poängen.
- De fysiska måtten (vikt, höjd) är kompatibla med användningen av den elektriska rullstolen som valts för utvecklingen av robotassistansmodulen.
Exklusions kriterier:
- Förstå svårigheter som förhindrar förverkligandet av protokollet,
- Motoriska störningar i de övre extremiteterna som kräver ytterligare körteknisk assistans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elrullstol med aktiverad assistansmodul
Detta tillstånd kommer att uppnås i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum.
Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
|
Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum.
Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 med aktiverad assistans
|
|
ÖVRIG: Elrullstol med assistansmodul ej aktiverad
Detta tillstånd kommer att uppnås i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum.
Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 utan aktiverad assistans, i en slumpmässig ordning fastställd uppströms.
|
Denna utvärdering kommer att utföras i 3 standardiserade testkretsar med ökande svårighetsgrad, med en veckas mellanrum.
Vid varje session kommer patienten att utföra kretsen 6 gånger, inklusive 3 utan aktiverad assistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 1
|
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
|
Dag 1
|
|
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 8
|
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
|
Dag 8
|
|
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 15
|
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar med och utan aktivering av robotassistansmodulen.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Den kognitiva belastningen av tester under båda förhållanden kommer att mätas av NASA-Task Load Index.
Det är i form av sex skalor där deltagaren måste tilldela en poäng mellan noll och hundra till var och en av dem, poäng som indikerar en växande nivå av intensitet.
Tre dimensioner relaterar till de krav som ställs på ämnet (mentala, fysiska och tidsmässiga krav) och tre till ett ämnes interaktion med uppgiften (ansträngning, frustration och prestation)
|
Dag 1, dag 8 och dag 15
|
|
Frågeformulär för användarvänlighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Tillfredsställelsen av användningen av den elektriska rullstolen under förhållandena kommer att utvärderas av självfrågeformuläret Användarvänlighetsfrågeformulär.
Det mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst.
Det är en undersökning med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
Frågeformulären konstruerades som sjugradiga Likert-betygsskalor.
Användare ombads att betygsätta överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (1) till håller helt med (7).
|
Dag 1, dag 8 och dag 15
|
|
Körhastighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Hastighet mätt med kursens genomgångstid med och utan aktivering av assistanssystemet på de olika kretsarna
|
Dag 1, dag 8 och dag 15
|
|
Rullstolsfärdighetstest
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Körprestanda mätt med rullstolsfärdighetstestet som motsvarar de olika kurserna, med och utan aktivering av assistanssystemet
|
Dag 1, dag 8 och dag 15
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) frågeformulär
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Frågeformulär om acceptans/acceptans av verktyget och dess användning av patienter baserat på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, dag 8 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01306-51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .