Evaluering av standardiserte kretser av interesse for en robotmodul for assistanse til kjøringen (SWADAPT2)
29. oktober 2021 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Evaluering av standardiserte kretsløp av interesse for en robotmodul for hjelp til kjøring av pasienter med nevrologiske lidelser, i vanskeligheter med kjøring av elektriske rullestoler
Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er en robotassistansemodul for kjøring av en semi-autonom elektrisk rullestol.
Denne modulen er designet for å utstyre den elektriske rullestolen for å forbedre sikkerhetsforholdene når du kjører en elektrisk rullestol, og dermed redusere antallet rullestolulykker på den ene siden og lette tilgangen til rullestolen for personer som ikke kan gjøre krav på den uten bruk av en sikkerhetsanordning av denne typen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er en robotassistansemodul for kjøring av en semi-autonom elektrisk rullestol. Denne modulen er designet for å utstyre den elektriske rullestolen for å forbedre sikkerhetsforholdene når du kjører en elektrisk rullestol, og dermed redusere antallet rullestolulykker på den ene siden og lette tilgangen til rullestolen for personer som ikke kan gjøre krav på den uten bruk av en sikkerhetsanordning av denne typen.
Denne studien "SWADAPT2" følger "SWADAPT1" med pasienter med nevrologiske lidelser, vanlige førere av elektriske rullestoler, under de samme forholdene:
Hver pasient som er inkludert vil teste en rullestol utstyrt med en kollisjonsforebyggende assistansemodul i 2 forhold, assistanse aktivert eller ikke. Denne evalueringen vil bli utført i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom. Ved hver økt vil pasienten utføre kretsen 6 ganger, inkludert 3 med aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Etter å ha lest informasjonsnotatet og fritt samtykket til å delta i studien,
- Lider av nevrologiske lidelser som cerebro-lesjon eller nevrodegenerasjon,
- Å ha dratt nytte av en elektrisk rullestolresept eller lære å kjøre.
- Har problemer med å kjøre en elektrisk rullestol som påvirker deres innendørs og/eller utendørs kjøresikkerhet, som vist av WST-poengsummen.
- De fysiske målene (vekt, høyde) er kompatible med bruken av den elektriske rullestolen som er valgt for utviklingen av robotikkassistansemodulen.
Ekskluderingskriterier:
- Forstå vanskeligheter som hindrer realiseringen av protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremitetene som krever ekstra kjøreteknisk assistanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrisk rullestol med aktivert hjelpemodul
Denne tilstanden vil bli oppnådd i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom.
Ved hver økt vil pasienten utføre kretsen 6 ganger, inkludert 3 med aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
|
Denne evalueringen vil bli utført i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom.
Ved hver økt vil pasienten utføre kretsen 6 ganger, inkludert 3 med aktivert assistanse
|
|
ANNEN: Elektrisk rullestol med assistansemodul ikke aktivert
Denne tilstanden vil bli oppnådd i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom.
Ved hver økt vil pasienten utføre kretsen 6 ganger, inkludert 3 uten aktivert assistanse, i en tilfeldig rekkefølge etablert oppstrøms.
|
Denne evalueringen vil bli utført i 3 standardiserte testkretser med økende vanskelighetsgrad, med en ukes mellomrom.
Ved hver økt vil pasienten utføre kretsen 6 ganger, inkludert 3 uten aktivert assistanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretser med og uten aktivering av robotassistansemodulen.
|
Dag 1
|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 8
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretser med og uten aktivering av robotassistansemodulen.
|
Dag 8
|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretser med og uten aktivering av robotassistansemodulen.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Den kognitive belastningen av tester under begge forhold vil bli målt av NASA-Task Load Index.
Det er i form av seks skalaer der deltakeren må tildele en poengsum mellom null og hundre til hver av dem, poengsum som indikerer et økende intensitetsnivå.
Tre dimensjoner relaterer seg til kravene som stilles til faget (mentale, fysiske og tidsmessige krav) og tre til et subjekts interaksjon med oppgaven (innsats, frustrasjon og ytelse)
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Tilfredsheten med bruken av den elektriske rullestolen under forholdene vil bli evaluert av selvspørreskjemaet Brukervennlighetsspørreskjemaet.
Den måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Spørreskjemaene ble konstruert som syv-punkts Likert vurderingsskalaer.
Brukerne ble bedt om å vurdere enighet med påstandene, alt fra svært uenig (1) til svært enig (7).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Kjørehastighet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Hastighet målt ved gjennomføringstid for kurset med og uten aktivering av assistansesystemet på de forskjellige kretsene
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Rullestolferdighetstest
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Kjøreytelse målt med rullestolferdighetsprøven som tilsvarer de forskjellige kursene, med og uten aktivering av hjelpesystemet
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Spørreskjema om aksept/aksept av verktøyet og dets bruk av pasienter basert på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01306-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .