Evaluation sur Circuits Normalisés de l'Intérêt d'un Module Robotique d'Aide à la Conduite (SWADAPT2)
29 octobre 2021 mis à jour par: Pôle Saint Hélier
Évaluation sur circuits standardisés de l'intérêt d'un module robotique d'assistance à la conduite de patients atteints de troubles neurologiques, en difficulté de conduite de fauteuils roulants électriques
Le dispositif objet de cette investigation est un module robotique d'assistance à la conduite d'un fauteuil roulant électrique semi-autonome.
Ce module est conçu pour accessoiriser le fauteuil roulant électrique afin d'améliorer les conditions de sécurité lors de la conduite d'un fauteuil roulant électrique, réduisant ainsi le taux d'accident de fauteuil roulant d'une part et facilitant l'accès au fauteuil roulant aux personnes qui ne peuvent pas le réclamer sans l'utilisation d'un dispositif de sécurité de ce type.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif objet de cette investigation est un module robotique d'assistance à la conduite d'un fauteuil roulant électrique semi-autonome. Ce module est conçu pour accessoiriser le fauteuil roulant électrique afin d'améliorer les conditions de sécurité lors de la conduite d'un fauteuil roulant électrique, réduisant ainsi le taux d'accident de fauteuil roulant d'une part et facilitant l'accès au fauteuil roulant aux personnes qui ne peuvent pas le réclamer sans l'utilisation d'un dispositif de sécurité de ce type.
Cette étude "SWADAPT2" fait suite à "SWADAPT1" auprès de patients atteints de Troubles Neurologiques, Conducteurs Réguliers de Fauteuils Roulants Électriques, dans les mêmes conditions :
Chaque patient inclus testera un fauteuil roulant équipé d'un module d'assistance à l'évitement de collision dans 2 conditions, assistance activée ou non. Cette évaluation se déroulera sur 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle. A chaque séance, le patient réalisera le circuit 6 fois, dont 3 avec assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans,
- Après avoir pris connaissance de la note d'information et avoir librement consenti à participer à l'étude,
- Souffrant de troubles neurologiques tels qu'une lésion cérébrale ou une neuro-dégénérescence,
- Avoir bénéficié d'une prescription de fauteuil roulant électrique ou apprendre à conduire.
- Avoir des difficultés à conduire un fauteuil roulant électrique affectant leur sécurité de conduite intérieure et/ou extérieure, comme le montre le score WST.
- Les mesures physiques (poids, taille) sont compatibles avec l'utilisation du fauteuil roulant électrique choisi pour le développement du module d'assistance robotique.
Critère d'exclusion:
- Comprendre les difficultés empêchant la réalisation du protocole,
- Troubles moteurs du membre supérieur nécessitant une assistance technique complémentaire à la conduite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fauteuil roulant électrique avec module d'assistance activé
Cette condition sera atteinte dans 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle.
A chaque séance, le patient réalisera le circuit 6 fois, dont 3 avec assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
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Cette évaluation se déroulera sur 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle.
A chaque séance, le patient effectuera 6 fois le circuit dont 3 avec assistance activée
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AUTRE: Fauteuil roulant électrique avec module d'assistance non activé
Cette condition sera atteinte dans 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle.
A chaque séance, le patient réalisera le circuit 6 fois, dont 3 sans assistance activée, dans un ordre aléatoire établi en amont.
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Cette évaluation se déroulera sur 3 circuits d'essais normalisés de difficulté croissante, à une semaine d'intervalle.
A chaque séance, le patient effectuera 6 fois le circuit dont 3 sans assistance activée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de collisions
Délai: Jour 1
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Le premier critère de jugement est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés avec et sans activation du module d'assistance robotique.
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Jour 1
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Nombre de collisions
Délai: Jour 8
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Le premier critère de jugement est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés avec et sans activation du module d'assistance robotique.
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Jour 8
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Nombre de collisions
Délai: Jour 15
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Le premier critère de jugement est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés avec et sans activation du module d'assistance robotique.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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La charge cognitive des tests dans les deux conditions sera mesurée par le NASA-Task Load Index.
Il se présente sous la forme de six échelles où le participant doit attribuer une note comprise entre zéro et cent à chacune d'elles, note indiquant un niveau d'intensité croissant.
Trois dimensions se rapportent aux exigences imposées au sujet (exigences mentales, physiques et temporelles) et trois à l'interaction d'un sujet avec la tâche (effort, frustration et performance)
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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La satisfaction de l'utilisation du fauteuil roulant électrique dans les conditions sera évaluée par l'auto-questionnaire Ease of Use Questionnaire.
Il mesure l'utilisabilité subjective d'un produit ou d'un service.
Il s'agit d'une enquête en 30 items qui examine quatre dimensions de l'utilisabilité : l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction.
Les questionnaires ont été construits sous forme d'échelles d'évaluation de Likert en sept points.
On a demandé aux utilisateurs d'évaluer leur accord avec les énoncés, allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (7).
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Vitesse de conduite
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Vitesse mesurée par le temps de réalisation du parcours avec et sans activation du système d'assistance sur les différents circuits
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Test de compétences en fauteuil roulant
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Performances de conduite mesurées par les items du Wheelchair Skill Test correspondant aux différents parcours, avec et sans activation du système d'assistance
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Questionnaire UTAUT (Théorie unifiée de l'acceptation de la technologie)
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Questionnaire d'acceptabilité/acceptation de l'outil et de son utilisation par les patients basé sur la Théorie Unifiée de l'Acceptation et de l'Utilisation de la Technologie (UTAUT).
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Jour 1, Jour 8 et Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (RÉEL)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01306-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .