Оценка интересующих стандартизированных схем роботизированного модуля помощи водителю (SWADAPT2)
29 октября 2021 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Оценка по стандартизированным схемам интереса роботизированного модуля помощи при вождении пациентов с неврологическими расстройствами, при затрудненном вождении электрических инвалидных колясок
Устройство, являющееся предметом настоящего исследования, представляет собой роботизированный вспомогательный модуль для управления полуавтономной электрической инвалидной коляской.
Этот модуль предназначен для дооснащения электрической инвалидной коляски для улучшения условий безопасности при вождении электрической инвалидной коляски, тем самым снижая уровень аварийности с инвалидной коляской, с одной стороны, и облегчая доступ к инвалидной коляске лицам, которые не могут забрать ее без использования устройства безопасности. этого типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Устройство, являющееся предметом настоящего исследования, представляет собой роботизированный вспомогательный модуль для управления полуавтономной электрической инвалидной коляской. Этот модуль предназначен для дооснащения электрической инвалидной коляски для улучшения условий безопасности при вождении электрической инвалидной коляски, тем самым снижая уровень аварийности с инвалидной коляской, с одной стороны, и облегчая доступ к инвалидной коляске лицам, которые не могут забрать ее без использования устройства безопасности. этого типа.
Это исследование «SWADAPT2» следует за «SWADAPT1» с пациентами с неврологическими расстройствами, постоянными водителями электрических инвалидных колясок, в тех же условиях:
Каждый включенный пациент будет тестировать инвалидную коляску, оснащенную модулем помощи при предотвращении столкновений, в 2 условиях, независимо от того, активирована помощь или нет. Эта оценка будет проводиться в 3 стандартизированных тестовых циклах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю. На каждом сеансе пациент будет выполнять круг 6 раз, в том числе 3 раза с активированной помощью, в случайном порядке, установленном выше по течению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Прочитав информационную записку и добровольно согласившись на участие в исследовании,
- Страдающие неврологическими расстройствами, такими как поражение головного мозга или нейродегенерация,
- Получив рецепт на электрическую инвалидную коляску или научившись водить.
- Имеют трудности с вождением электрической инвалидной коляски, что влияет на их безопасность вождения в помещении и/или на улице, что подтверждается оценкой WST.
- Физические параметры (вес, рост) совместимы с использованием электрической инвалидной коляски, выбранной для разработки модуля робототехнической помощи.
Критерий исключения:
- Понимая трудности, препятствующие реализации протокола,
- Двигательные нарушения верхней конечности, требующие дополнительной технической помощи при вождении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая инвалидная коляска с активированным вспомогательным модулем
Это условие будет достигнуто в 3 стандартизированных испытательных циклах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю.
На каждом сеансе пациент будет выполнять круг 6 раз, в том числе 3 раза с активированной помощью, в случайном порядке, установленном выше по течению.
|
Эта оценка будет проводиться в 3 стандартизированных тестовых циклах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю.
На каждом сеансе пациент будет выполнять круг 6 раз, в том числе 3 раза с активированной помощью.
|
|
ДРУГОЙ: Электрическая инвалидная коляска с не активированным вспомогательным модулем
Это условие будет достигнуто в 3 стандартизированных испытательных циклах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю.
На каждом сеансе пациент выполняет круг 6 раз, в том числе 3 раза без активированной помощи, в случайном порядке, установленном выше по течению.
|
Эта оценка будет проводиться в 3 стандартизированных тестовых циклах возрастающей сложности с интервалом в одну неделю.
На каждом сеансе пациент будет выполнять круг 6 раз, в том числе 3 раза без активированной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным критерием оценки является количество столкновений на различных стандартизированных трассах с активацией модуля роботизированной помощи и без нее.
|
1 день
|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: День 8
|
Первичным критерием оценки является количество столкновений на различных стандартизированных трассах с активацией модуля роботизированной помощи и без нее.
|
День 8
|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: День 15
|
Первичным критерием оценки является количество столкновений на различных стандартизированных трассах с активацией модуля роботизированной помощи и без нее.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НАСА-индекс рабочей нагрузки
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Когнитивная нагрузка тестов в обоих условиях будет измеряться индексом нагрузки НАСА.
Он представлен в виде шести шкал, по которым участник должен присвоить каждой из них оценку от нуля до ста, причем оценка указывает на растущий уровень интенсивности.
Три измерения относятся к требованиям, предъявляемым к субъекту (умственные, физические и временные требования), а три — к взаимодействию субъекта с задачей (усилие, разочарование и производительность).
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Опросник по простоте использования
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Удовлетворенность использованием электрической инвалидной коляски в данных условиях будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Он измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги.
Это опрос из 30 пунктов, в котором рассматриваются четыре аспекта юзабилити: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворение.
Анкеты были построены в виде семибалльной рейтинговой шкалы Лайкерта.
Пользователям было предложено оценить свое согласие с утверждениями в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Скорость движения
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Скорость измеряется временем прохождения трассы с активацией системы помощи и без нее на разных трассах.
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Тест на владение инвалидной коляской
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Эффективность вождения, измеренная с помощью пунктов теста на владение инвалидной коляской, соответствующих различным курсам, с активацией системы помощи и без нее
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Анкета UTAUT (Единая теория принятия технологий)
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Опросник приемлемости/принятия средства и его использования пациентами на основе Единой теории принятия и использования технологии (УТАУТ).
|
День 1, День 8 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01306-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .