Hodnocení na standardizovaných zájmových okruzích robotického modulu asistence při řízení (SWADAPT2)
29. října 2021 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Hodnocení na standardizovaných zájmových okruzích robotického modulu pomoci při řízení pacientů s neurologickými poruchami, při řízení elektrických invalidních vozíků na obtíž
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku.
Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení elektrického vozíku, a tím snížení nehodovosti vozíku na jedné straně a usnadnění přístupu k vozíku osobám, které si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení. tohoto typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařízení, které je předmětem tohoto zkoumání, je robotický asistenční modul pro řízení poloautonomního elektrického invalidního vozíku. Tento modul je určen k doplnění elektrického vozíku za účelem zlepšení bezpečnostních podmínek při řízení elektrického vozíku, a tím snížení nehodovosti vozíku na jedné straně a usnadnění přístupu k vozíku osobám, které si jej nemohou nárokovat bez použití bezpečnostního zařízení. tohoto typu.
Tato studie „SWADAPT2“ navazuje na studii „SWADAPT1“ s pacienty s neurologickými poruchami, pravidelnými řidiči elektrických invalidních vozíků, za stejných podmínek:
Každý zahrnutý pacient otestuje invalidní vozík vybavený asistenčním modulem pro předcházení kolizím ve 2 podmínkách, ať už je asistence aktivována nebo ne. Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem. Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let,
- Po přečtení informační poznámky a svobodném souhlasu s účastí ve studii,
- trpí neurologickými poruchami, jako je cerebro-léze nebo neurodegenerace,
- Mít prospěch z předpisu elektrického invalidního vozíku nebo se naučit řídit.
- Potíže s řízením elektrického invalidního vozíku ovlivňující bezpečnost jízdy uvnitř a/nebo venku, jak ukazuje skóre WST.
- Fyzické míry (váha, výška) jsou kompatibilní s použitím elektrického invalidního vozíku zvoleného pro vývoj asistenčního modulu robotiky.
Kritéria vyloučení:
- Pochopení obtíží, které brání realizaci protokolu,
- Motorické poruchy horní končetiny vyžadující další technickou asistenci při řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrický invalidní vozík s aktivovaným asistenčním modulem
Této podmínky bude dosaženo ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát s aktivovanou pomocí
|
|
JINÝ: Elektrický invalidní vozík s asistenčním modulem není aktivován
Této podmínky bude dosaženo ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát bez aktivované asistence, v náhodném pořadí stanoveném proti proudu.
|
Toto hodnocení bude provedeno ve 3 standardizovaných testovacích okruzích se vzrůstající obtížností s týdenním odstupem.
Při každém sezení pacient provede okruh 6krát, z toho 3krát bez aktivované asistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 1
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 8
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 8
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 15
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích s aktivací a bez aktivace robotického asistenčního modulu.
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Kognitivní zátěž testů za obou podmínek bude měřena pomocí NASA-Task Load Index.
Je ve formě šesti škál, kdy účastník musí každé z nich přiřadit skóre mezi nulou a stovkou, přičemž skóre ukazuje rostoucí úroveň intenzity.
Tři dimenze se vztahují k nárokům kladeným na subjekt (mentální, fyzické a časové nároky) a tři k interakci subjektu s úkolem (úsilí, frustrace a výkon).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Dotazník snadného použití
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spokojenost s používáním elektrického vozíku za podmínek bude hodnocena samodotazníkem Dotazník jednoduchosti použití.
Měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jedná se o 30položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Dotazníky byly konstruovány jako sedmibodové Likertovy škály.
Uživatelé byli požádáni, aby ohodnotili souhlas s výroky v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Rychlost jízdy
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Rychlost měřená časem dokončení tratě s a bez aktivace asistenčního systému na různých okruzích
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Test dovedností invalidního vozíku
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Jízdní výkon měřený položkami testu dovedností pro invalidní vozíky odpovídajícími různým kurzům, s aktivací asistenčního systému i bez ní
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Dotazník UTAUT (Sjednocená teorie akceptace technologií).
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání pacienty na základě Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01306-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .