Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi standardoiduista piireistä, jotka kiinnostavat ajoapua tukevan robottimoduulin (SWADAPT2)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pôle Saint Hélier

Arviointi standardoiduista piireistä, joista on hyötyä neurologisista häiriöistä kärsivien potilaiden ajoa avustavan robotin moduulista sähköpyörätuolien ajovaikeuksissa

Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli. Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä vähentää toisaalta pyörätuolin tapaturmien määrää ja helpottaa henkilöiden pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman turvalaitteen käyttöä. tämän tyyppistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on puoliautonomisen sähköpyörätuolin ajamiseen tarkoitettu robottiavustinmoduuli. Tämä moduuli on suunniteltu lisäämään sähköpyörätuolia turvallisuuden parantamiseksi sähköpyörätuolilla ajettaessa, mikä vähentää toisaalta pyörätuolin tapaturmien määrää ja helpottaa henkilöiden pääsyä pyörätuoliin, jotka eivät voi lunastaa sitä ilman turvalaitteen käyttöä. tämän tyyppistä.

Tämä tutkimus "SWADAPT2" seuraa "SWADAPT1" -tutkimusta potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka käyttävät säännöllisesti sähköpyörätuolia samoissa olosuhteissa:

Jokainen mukana oleva potilas testaa törmäyksenestoapumoduulilla varustettua pyörätuolia kahdessa tilanteessa, apu aktivoitu tai ei. Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Luettuaan tiedotteen ja suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen,
  • Kärsivät neurologisista häiriöistä, kuten aivovauriosta tai hermoston rappeutumisesta,
  • Olet hyötynyt sähköpyörätuolin reseptistä tai oppinut ajamaan.
  • Heillä on vaikeuksia ajaa sähköpyörätuolia, mikä vaikuttaa heidän ajoturvallisuuteensa sisällä ja/tai ulkona, kuten WST-pisteet osoittavat.
  • Fyysiset mitat (paino, pituus) ovat yhteensopivia robotiikan apumoduulin kehittämiseen valitun sähköpyörätuolin käytön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ymmärtää vaikeudet, jotka estävät protokollan toteuttamisen,
  • Yläraajan motoriset häiriöt, jotka vaativat lisäajoteknistä apua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköpyörätuoli aktivoidulla apumoduulilla
Tämä ehto saavutetaan kolmella standardoidulla testipiirillä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoidulla avustuksella, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
Laite: Sähköpyörätuoli aktivoidulla apumoduulilla
Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 aktivoitua apua
MUUTA: Sähköpyörätuoli apumoduulilla ei aktivoitu
Tämä ehto saavutetaan kolmella standardoidulla testipiirillä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 ilman aktivoitua apua, satunnaisessa järjestyksessä, joka määritetään ylävirtaan.
Laite: Sähköpyörätuoli apumoduulilla ei aktivoitu
Tämä arviointi suoritetaan kolmessa standardoidussa testipiirissä, joiden vaikeusaste on yksi viikko. Jokaisella istunnolla potilas suorittaa piirin 6 kertaa, mukaan lukien 3 ilman aktivoitua apua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
Päivä 1
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
Päivä 8
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten määrä erilaisissa standardoiduissa piireissä robottiapumoduulin aktivoinnin kanssa ja ilman sitä.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASA-Task Load Index
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Testien kognitiivinen kuormitus molemmissa olosuhteissa mitataan NASA-Task Load Indexin avulla. Se on kuuden asteikon muodossa, jossa osallistujan on annettava kullekin pistemäärä nollasta sataan, mikä osoittaa kasvavaa intensiteettiä. Kolme ulottuvuutta liittyvät kohteelle asetettuihin vaatimuksiin (henkiset, fyysiset ja ajalliset vaatimukset) ja kolme kohteen vuorovaikutusta tehtävän kanssa (ponnistelu, turhautuminen ja suorituskyky)
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Tyytyväisyys sähköpyörätuolin käyttöön olosuhteissa arvioidaan itsekyselylomakkeella Helppokäyttöisyyskysely. Se mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä. Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä. Kyselylomakkeet rakennettiin seitsemän pisteen Likert-luokitusasteikoilla. Käyttäjiä pyydettiin arvioimaan samaa mieltä väittämien kanssa, vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Ajonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Nopeus mitattuna radan läpäisyajalla avustusjärjestelmän aktivoinnin kanssa ja ilman sitä eri radoilla
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Pyörätuolin taitotesti
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Ajokyky mitattuna pyörätuolin taitotestillä, jotka vastaavat eri kursseja, apujärjestelmän aktivoinnin kanssa tai ilman
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Kyselylomake työkalun ja sen käytön hyväksyttävyydestä/hyväksymisestä potilaiden keskuudessa, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -teoriaan.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pôle Saint Hélier

Yhteistyökumppanit

INSA Rennes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01306-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa