Evaluering af standardiserede kredsløb af interesse for et robotmodul til assistance til kørsel (SWADAPT2)
29. oktober 2021 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Evaluering af standardiserede kredsløb af interesse for et robotmodul til hjælp til kørsel af patienter med neurologiske lidelser, i vanskeligheder kørsel af elektriske kørestole
Enheden, der er genstand for denne undersøgelse, er et robotassistancemodul til at køre en semi-autonom elektrisk kørestol.
Dette modul er designet til at udstyre den elektriske kørestol for at forbedre sikkerhedsforholdene ved kørsel i en elektrisk kørestol, og dermed reducere antallet af kørestolsulykker på den ene side og lette adgangen til kørestolen for personer, der ikke kan gøre krav på den uden brug af en sikkerhedsanordning af denne type.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enheden, der er genstand for denne undersøgelse, er et robotassistancemodul til at køre en semi-autonom elektrisk kørestol. Dette modul er designet til at udstyre den elektriske kørestol for at forbedre sikkerhedsforholdene ved kørsel i en elektrisk kørestol, og dermed reducere antallet af kørestolsulykker på den ene side og lette adgangen til kørestolen for personer, der ikke kan gøre krav på den uden brug af en sikkerhedsanordning af denne type.
Denne undersøgelse "SWADAPT2" følger "SWADAPT1" med patienter med neurologiske lidelser, almindelige førere af elektriske kørestole, under de samme forhold:
Hver inkluderet patient vil teste en kørestol udstyret med et kollisionsforebyggelses-assistancemodul i 2 tilstande, assistance aktiveret eller ej. Denne evaluering vil blive udført i 3 standardiserede testkredsløb af stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum. Ved hver session vil patienten udføre kredsløbet 6 gange, inklusive 3 med aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Efter at have læst informationsnotatet og frit givet samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Lider af neurologiske lidelser såsom cerebrolæsion eller neurodegeneration,
- At have nydt godt af en recept på en elektrisk kørestol eller at lære at køre.
- Har problemer med at køre en elektrisk kørestol, hvilket påvirker deres indendørs og/eller udendørs køresikkerhed, som vist ved WST-score.
- De fysiske mål (vægt, højde) er kompatible med brugen af den elektriske kørestol, der er valgt til udviklingen af robotassistancemodulet.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelse af vanskeligheder, der forhindrer realiseringen af protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremiteterne, der kræver yderligere køreteknisk assistance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: El-kørestol med aktiveret hjælpemodul
Denne betingelse vil blive opnået i 3 standardiserede testkredsløb med stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum.
Ved hver session vil patienten udføre kredsløbet 6 gange, inklusive 3 med aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
|
Denne evaluering vil blive udført i 3 standardiserede testkredsløb af stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum.
Ved hver session vil patienten udføre kredsløbet 6 gange, heraf 3 med aktiveret assistance
|
|
ANDET: Elektrisk kørestol med hjælpemodul ikke aktiveret
Denne betingelse vil blive opnået i 3 standardiserede testkredsløb med stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum.
Ved hver session vil patienten udføre kredsløbet 6 gange, inklusive 3 uden aktiveret assistance, i en tilfældig rækkefølge etableret opstrøms.
|
Denne evaluering vil blive udført i 3 standardiserede testkredsløb af stigende sværhedsgrad med en uges mellemrum.
Ved hver session vil patienten udføre kredsløbet 6 gange, heraf 3 uden aktiveret assistance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære bedømmelseskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb med og uden aktivering af robothjælpemodulet.
|
Dag 1
|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 8
|
Det primære bedømmelseskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb med og uden aktivering af robothjælpemodulet.
|
Dag 8
|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære bedømmelseskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb med og uden aktivering af robothjælpemodulet.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Den kognitive belastning af tests under begge forhold vil blive målt af NASA-Task Load Index.
Det er i form af seks skalaer, hvor deltageren skal tildele en score mellem nul og hundrede til hver af dem, hvilket indikerer et stigende intensitetsniveau.
Tre dimensioner vedrører de krav, der stilles til emnet (psykiske, fysiske og tidsmæssige krav) og tre til et emnes interaktion med opgaven (indsats, frustration og præstation)
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Tilfredsheden med brugen af den elektriske kørestol under betingelserne vil blive evalueret af selvspørgeskemaet Brugervenlighedsspørgeskemaet.
Det måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøgelse på 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
Spørgeskemaerne blev konstrueret som syv-punkts Likert-vurderingsskalaer.
Brugerne blev bedt om at vurdere enighed med udsagnene, lige fra meget uenig (1) til meget enig (7).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Kørehastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Hastighed målt ved kursets gennemførelsestid med og uden aktivering af hjælpesystemet på de forskellige kredsløb
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Kørestolsfærdighedstest
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Kørepræstation målt ved kørestolsfærdighedsprøven svarende til de forskellige kurser, med og uden aktivering af hjælpesystemet
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
UTAUT (Unified theory of accept of technology) spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Spørgeskema om accept/accept af værktøjet og dets brug af patienter baseret på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01306-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .