A vezetést segítő robotmodul érdekeit szolgáló szabványosított áramkörök értékelése (SWADAPT2)
2021. október 29. frissítette: Pôle Saint Hélier
A neurológiai betegségekben szenvedő betegek vezetését segítő robotizált modulok szabványosított áramköreinek értékelése elektromos kerekesszékek vezetésének nehézségei esetén
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy félautonóm elektromos kerekesszék vezetésére szolgáló robotsegítő modul.
Ezt a modult úgy tervezték, hogy az elektromos kerekesszéket kiegészítse, hogy javítsa a biztonsági feltételeket elektromos kerekesszékkel való vezetés közben, így egyrészt csökkenti a kerekesszékes balesetek számát, másrészt megkönnyíti a kerekesszékhez való hozzáférést olyan személyek számára, akik nem vehetik igénybe azt biztonsági berendezés használata nélkül. ebből a típusból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy félautonóm elektromos kerekesszék vezetésére szolgáló robotsegítő modul. Ezt a modult úgy tervezték, hogy az elektromos kerekesszéket kiegészítse, hogy javítsa a biztonsági feltételeket elektromos kerekesszékkel való vezetés közben, így egyrészt csökkenti a kerekesszékes balesetek számát, másrészt megkönnyíti a kerekesszékhez való hozzáférést olyan személyek számára, akik nem vehetik igénybe azt biztonsági berendezés használata nélkül. ebből a típusból.
Ez a "SWADAPT2" tanulmány követi a "SWADAPT1" tanulmányt neurológiai rendellenességekkel küzdő, rendszeres elektromos kerekesszéket vezető betegekkel, ugyanolyan körülmények között:
Minden bevont beteg 2 esetben teszteli az ütközés elkerülését segítő modullal felszerelt kerekesszéket, akár aktiválva van, akár nem. Ezt az értékelést 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben végzik el, egy hét különbséggel. Minden ülésen a páciens 6 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 3 alkalommal aktivált segítséggel, véletlenszerű sorrendben, amelyet az áramlás irányába állítanak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek,
- Miután elolvasta a tájékoztatót, és szabadon hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- Neurológiai rendellenességekben szenved, mint például agyi elváltozás vagy idegi degeneráció,
- Ha hasznot húzott az elektromos kerekesszék receptjéből vagy megtanult vezetni.
- Elektromos kerekesszék vezetési nehézségei, amelyek befolyásolják beltéri és/vagy kültéri vezetési biztonságukat, amint azt a WST pontszám is mutatja.
- A fizikai méretek (súly, magasság) kompatibilisek a robotikai asszisztens modul fejlesztéséhez választott elektromos kerekesszék használatával.
Kizárási kritériumok:
- A protokoll megvalósítását akadályozó nehézségek megértése,
- A felső végtag motoros rendellenességei, amelyek további vezetéstechnikai segítséget igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos kerekesszék aktivált asszisztens modullal
Ezt a feltételt 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben lehet elérni, egy hét különbséggel.
Minden ülésen a páciens 6 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 3 alkalommal aktivált segítséggel, véletlenszerű sorrendben, amelyet az áramlás irányába állítanak be.
|
Ezt az értékelést 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben végzik el, egy hét különbséggel.
Minden ülésen a páciens 6 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 3 alkalommal aktivált segítséggel
|
|
EGYÉB: Elektromos kerekesszék segédmodullal nincs aktiválva
Ezt a feltételt 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben lehet elérni, egy hét különbséggel.
Minden ülésen a páciens 6 alkalommal hajtja végre az áramkört, ebből 3 alkalommal aktivált segítség nélkül, véletlenszerű sorrendben, amelyet az áramlás irányába állítanak be.
|
Ezt az értékelést 3 szabványosított, egyre nehezebb tesztkörben végzik el, egy hét különbséggel.
Minden ülésen a páciens 6 alkalommal hajtja végre a kört, ebből 3 alkalommal aktivált segítség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön bekövetkezett ütközések száma a robotsegítő modul aktiválásával és anélkül.
|
1. nap
|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 8. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön bekövetkezett ütközések száma a robotsegítő modul aktiválásával és anélkül.
|
8. nap
|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 15. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön bekövetkezett ütközések száma a robotsegítő modul aktiválásával és anélkül.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NASA-Task Load Index
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A tesztek kognitív terhelését mindkét körülmények között a NASA-Task Load Index méri.
Ez hat skála formájában történik, ahol a résztvevőnek mindegyikhez nulla és száz közötti pontszámot kell rendelnie, ami az intenzitás növekedését jelzi.
Három dimenzió a témával szemben támasztott követelményekhez (lelki, fizikai és időbeli igények), három pedig az alanynak a feladattal való interakciójához (erőfeszítés, frusztráció és teljesítmény) kapcsolódik.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Az elektromos kerekesszék használatának megelégedettségét az adott körülmények között a Könnyű használhatósági kérdőív önkérdőívvel értékeljük.
Egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri.
Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget.
A kérdőívek hétfokozatú Likert-értékelési skálákként készültek.
A felhasználókat arra kérték, hogy értékeljék az állításokkal való egyetértést, a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (7).
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Vezetési sebesség
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A sebesség a pálya teljesítésének idejével mérve a segédrendszer aktiválásával és anélkül a különböző körökön
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Kerekesszékes készségpróba
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Vezetési teljesítmény, amelyet a kerekesszékes készségek tesztjei mérnek a különböző pályáknak megfelelő, az asszisztens rendszer aktiválásával és anélkül
|
1., 8. és 15. nap
|
|
UTAUT (Unified theory of acceptance of technology) kérdőív
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Kérdőív az eszköz elfogadhatóságáról / elfogadásáról és a betegek általi használatáról az Egységes Elfogadási és Felhasználási Technológia (UTAUT) alapján.
|
1., 8. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01306-51
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .