Bewertung des Interesses eines Robotermoduls zur Fahrassistenz anhand standardisierter Schaltkreise (SWADAPT2)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Bewertung des Interesses eines Robotermoduls zur Unterstützung des Fahrens von Patienten mit neurologischen Störungen an standardisierten Schaltkreisen bei Schwierigkeiten beim Fahren von Elektrorollstühlen
Bei dem Gerät, das Gegenstand dieser Untersuchung ist, handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls.
Dieses Modul dient zur Ausstattung des Elektrorollstuhls, um die Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls zu verbessern und so einerseits die Unfallrate des Rollstuhls zu senken und andererseits den Zugang zum Rollstuhl für Personen zu erleichtern, die ihn ohne Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung nicht beanspruchen können dieser Art.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Gerät, das Gegenstand dieser Untersuchung ist, handelt es sich um ein robotisches Assistenzmodul zum Fahren eines teilautonomen Elektrorollstuhls. Dieses Modul dient zur Ausstattung des Elektrorollstuhls, um die Sicherheitsbedingungen beim Fahren eines Elektrorollstuhls zu verbessern und so einerseits die Unfallrate des Rollstuhls zu senken und andererseits den Zugang zum Rollstuhl für Personen zu erleichtern, die ihn ohne Verwendung einer Sicherheitsvorrichtung nicht beanspruchen können dieser Art.
Diese Studie „SWADAPT2“ folgt auf „SWADAPT1“ mit Patienten mit neurologischen Störungen, die regelmäßig Elektrorollstühle fahren, unter den gleichen Bedingungen:
Jeder eingeschlossene Patient testet einen Rollstuhl, der mit einem Kollisionsvermeidungsassistenzmodul ausgestattet ist, unter zwei Bedingungen, unabhängig davon, ob die Assistenz aktiviert ist oder nicht. Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testrunden mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt. Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel sechsmal durch, davon drei mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die zuvor festgelegt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Nachdem Sie die Informationsnotiz gelesen und der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt haben,
- Sie leiden unter neurologischen Störungen wie Hirnschädigung oder Neurodegeneration.
- Nachdem Sie von einem Elektrorollstuhl-Rezept profitiert haben oder Autofahren gelernt haben.
- Schwierigkeiten beim Fahren eines Elektrorollstuhls haben, was sich negativ auf die Fahrsicherheit im Innen- und/oder Außenbereich auswirkt, wie der WST-Score zeigt.
- Die physikalischen Maße (Gewicht, Größe) sind mit der Nutzung des für die Entwicklung des Robotik-Assistenzmoduls gewählten Elektrorollstuhls kompatibel.
Ausschlusskriterien:
- Verständnis der Schwierigkeiten, die die Umsetzung des Protokolls verhindern,
- Motorische Störungen der oberen Extremität, die zusätzliche fahrtechnische Unterstützung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektrorollstuhl mit aktiviertem Assistenzmodul
Diese Bedingung wird in 3 standardisierten Testrunden mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche erreicht.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel sechsmal durch, davon drei mit aktivierter Unterstützung, in einer zufälligen Reihenfolge, die zuvor festgelegt wurde.
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Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal mit aktivierter Unterstützung
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ANDERE: Elektrorollstuhl mit nicht aktiviertem Assistenzmodul
Diese Bedingung wird in 3 standardisierten Testrunden mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche erreicht.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel sechsmal durch, davon drei Mal ohne aktivierte Unterstützung, in einer zuvor festgelegten zufälligen Reihenfolge.
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Diese Bewertung wird in 3 standardisierten Testkreisen mit steigendem Schwierigkeitsgrad im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jeder Sitzung führt der Patient den Zirkel 6 Mal durch, davon 3 Mal ohne aktivierte Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
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Tag 1
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 8
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
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Tag 8
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 15
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf unterschiedlichen standardisierten Strecken mit und ohne Aktivierung des robotischen Assistenzmoduls.
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NASA-Task Load Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die kognitive Belastung von Tests unter beiden Bedingungen wird mit dem NASA-Task Load Index gemessen.
Es hat die Form von sechs Skalen, bei denen der Teilnehmer jeder von ihnen eine Punktzahl zwischen null und einhundert zuweisen muss, wobei die Punktzahl eine zunehmende Intensität anzeigt.
Drei Dimensionen beziehen sich auf die Anforderungen an das Subjekt (geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen) und drei auf die Interaktion eines Subjekts mit der Aufgabe (Anstrengung, Frustration und Leistung).
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die Zufriedenheit mit der Nutzung des Elektrorollstuhls unter den Bedingungen wird durch den Selbstfragebogen Ease of Use Questionnaire bewertet.
Er misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernerleichterung und Zufriedenheit.
Die Fragebögen wurden als siebenstufige Likert-Bewertungsskalen konstruiert.
Die Benutzer wurden gebeten, die Zustimmung zu den Aussagen zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reichte.
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fahrgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Geschwindigkeit gemessen an der Absolvierungszeit des Kurses mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems auf den verschiedenen Strecken
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Rollstuhl-Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fahrleistung gemessen an den Wheelchair Skill Test Items entsprechend den verschiedenen Parcours, mit und ohne Aktivierung des Assistenzsystems
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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UTAUT-Fragebogen (Unified Theory of Acceptance of Technology).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fragebogen zur Akzeptanz/Akzeptanz des Instruments und seiner Nutzung durch Patienten auf Basis der Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01306-51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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