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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04259892
코로나바이러스 2019-nCoV 감염 고위험/중등도 접촉 대상자의 바이러스 배설. 코로나 19. (Cov-CONTACT)
코로나바이러스 2019-nCoV 감염 고위험/중등도 접촉 대상자의 바이러스 배설
2019년 12월 중국 우한에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 폐렴이 발생했습니다. 몇 주 만에 확인된 SARS-CoV-2 감염 사례의 수가 급격히 증가하여 2020년 3월 16일에 거의 150,000건의 사례와 6,000건 이상의 사망이 보고되었습니다.
지역사회와 병원 내에서 이 새로운 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 사람 간 전파율에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
국가에 따라 SARS-CoV-2의 고위험 또는 중간 위험에 처한 것으로 간주되는 접촉 대상자는 보건 당국이 정의한 기간 동안 집에서 격리되거나 반대로 해당 조건에서 전문 활동을 계속합니다. 주변 사람들에게 전파되는 것을 방지하기 위한 조치를 취한다는 것입니다. 대부분의 유럽 국가에서 의료 종사자는 이 두 번째 옵션을 채택합니다. 모든 경우에 연락 담당자가 자신의 건강 상태를 모니터링하고 이 조치를 전담하는 사람에게 전달하는 것이 가장 자주 권장됩니다.
그러한 피험자가 바이러스 전파자가 되는지 여부는 알려지지 않았으며 바이러스 전파자가 증상 감염을 일으킬 비율도 알 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 의해 추가된 절차:
신고된 증상의 수집을 위한 전화. PCR로 검출된 SARS-CoV-2의 존재를 확인하기 위한 비인두 면봉.
SARS-CoV-2 IgM 또는 IgG의 존재 확인을 위한 혈액 샘플링. 대상체의 전체 엑솜 시퀀싱을 위한 타액 또는 혈액 샘플링.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21 079
- Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
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Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
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Paris, 프랑스, 75010
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75018
- Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75679
- Centre Investigation Clinique 1417 Hôpital Cochin Bâtiment Lavoisier
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
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Tours, 프랑스, 37000
- Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cayenne, 프랑스령 기아나, 97306
- Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 사례와 접촉했으며 접촉이 SARS-CoV-2 감염 위험이 높거나 중간 정도인 것으로 간주되는 모든 피험자로 대표됩니다.
여기에는 어린이 및 성인 과목과 의료 종사자가 모두 포함됩니다. 또한 현지 법률에 따라 일부 국가에서는 사회 보장이 없는 주제도 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 사례와의 고/중 위험 접촉
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 사례와의 마지막 접촉 후 14일 이내
- 정보에 입각한 동의 얻기.
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 피험자
- 법적 보호조치 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 비인두 배설까지의 시간, 첫 고/중 위험 접촉일부터 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 사례와 마지막 고/중 위험 접촉 후 12일까지.
기간: 12일(+/-2)
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마지막 고위험/중위험 접촉 후 0일, 3일, 5일, 7일 및 12일 PCR
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12일(+/-2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2를 암시하는 증상이 처음으로 고/중 위험 접촉한 날부터 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 사례와 마지막 고/중 위험 접촉 후 12일까지의 시간.
기간: 12일(+/-2)
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매일 평가된 환자 보고 결과(발열 > 38°C, 무력증/피로/권태감, 두통, 전율/발한, 근육통/통증, 기침, 호흡곤란, 급성 호흡곤란 증후군, 설사, 복통 등)
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12일(+/-2)
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SARS-CoV-2 비인두 배설 시간과 관련된 요인
기간: 12일(+/-2)
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마지막 고위험/중등도 위험 접촉 후 0일, 3일, 5일, 7일 및 12일에 PCR로 평가한 비인두 배설물
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12일(+/-2)
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SARS-CoV-2 감염을 시사하는 증상 발현 시간과 관련된 요인
기간: 12일(+/-2)
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매일 평가된 환자 보고 결과(발열 > 38°C, 무력증/피로/권태감, 두통, 전율/발한, 근육통/통증, 기침, 호흡곤란, 급성 호흡곤란 증후군, 설사, 복통 등)
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12일(+/-2)
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SARS-CoV-2 감염을 시사하는 증상이 발현된 접촉 대상자의 비율
기간: 12일(+/-2)
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매일 평가된 환자 보고 결과(발열 > 38°C, 무력증/피로/권태감, 두통, 전율/발한, 근육통/통증, 기침, 호흡곤란, 급성 호흡곤란 증후군, 설사, 복통 등)
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12일(+/-2)
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마지막 접촉 후 30일(+/-7)에 SARS-CoV-2 IgM 또는 IgG의 존재로 정의된 양성 혈청 검사를 받은 접촉 대상자의 비율
기간: 30일(+/-7)
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ELISA, 미세 중화 에세이
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30일(+/-7)
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숙주 유전자 변이
기간: 1 일
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전체 엑솜 시퀀싱
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1 일
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첫 번째 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사와 첫 번째 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사 사이의 시간(일)입니다.
기간: 365일(+/-30)
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ELISA, 미세 중화 에세이
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365일(+/-30)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Le Hingrat Q, Visseaux B, Laouenan C, Tubiana S, Bouadma L, Yazdanpanah Y, Duval X, Burdet C, Ichou H, Damond F, Bertine M, Benmalek N, Choquet C, Timsit JF, Ghosn J, Charpentier C, Descamps D, Houhou-Fidouh N; French COVID cohort management committee; CoV-CONTACT study group. Corrigendum to 'detection of SARS-CoV-2 N-antigen in blood during acute COVID-19 provides a sensitive new marker and new testing alternatives'. Clin Microbiol Infect. 2021 Nov;27(11):1713. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.034. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Tubiana S, Burdet C, Houhou N, Thy M, Manchon P, Blanquart F, Charpentier C, Guedj J, Alavoine L, Behillil S, Leclercq A, Lucet JC, Yazdanpanah Y, Attia M, Demeret C, Rose T, Bielicki JA, Bruijning-Verhagen P, Goossens H, Descamps D, van der Werf S, Lina B, Duval X; CoVCONTACT study group; Principal investigator; Sponsor: Inserm. High-risk exposure without personal protective equipment and infection with SARS-CoV-2 in-hospital workers - The CoV-CONTACT cohort. J Infect. 2021 May;82(5):186-230. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.026. Epub 2021 Feb 3. No abstract available.
- Matuozzo D, Talouarn E, Marchal A, Zhang P, Manry J, Seeleuthner Y, Zhang Y, Bolze A, Chaldebas M, Milisavljevic B, Gervais A, Bastard P, Asano T, Bizien L, Barzaghi F, Abolhassani H, Abou Tayoun A, Aiuti A, Alavi Darazam I, Allende LM, Alonso-Arias R, Arias AA, Aytekin G, Bergman P, Bondesan S, Bryceson YT, Bustos IG, Cabrera-Marante O, Carcel S, Carrera P, Casari G, Chaibi K, Colobran R, Condino-Neto A, Covill LE, Delmonte OM, El Zein L, Flores C, Gregersen PK, Gut M, Haerynck F, Halwani R, Hancerli S, Hammarstrom L, Hatipoglu N, Karbuz A, Keles S, Kyheng C, Leon-Lopez R, Franco JL, Mansouri D, Martinez-Picado J, Metin Akcan O, Migeotte I, Morange PE, Morelle G, Martin-Nalda A, Novelli G, Novelli A, Ozcelik T, Palabiyik F, Pan-Hammarstrom Q, de Diego RP, Planas-Serra L, Pleguezuelo DE, Prando C, Pujol A, Reyes LF, Riviere JG, Rodriguez-Gallego C, Rojas J, Rovere-Querini P, Schluter A, Shahrooei M, Sobh A, Soler-Palacin P, Tandjaoui-Lambiotte Y, Tipu I, Tresoldi C, Troya J, van de Beek D, Zatz M, Zawadzki P, Al-Muhsen SZ, Alosaimi MF, Alsohime FM, Baris-Feldman H, Butte MJ, Constantinescu SN, Cooper MA, Dalgard CL, Fellay J, Heath JR, Lau YL, Lifton RP, Maniatis T, Mogensen TH, von Bernuth H, Lermine A, Vidaud M, Boland A, Deleuze JF, Nussbaum R, Kahn-Kirby A, Mentre F, Tubiana S, Gorochov G, Tubach F, Hausfater P; COVID Human Genetic Effort; COVIDeF Study Group; French COVID Cohort Study Group; CoV-Contact Cohort; COVID-STORM Clinicians; COVID Clinicians; Orchestra Working Group; Amsterdam UMC Covid-19 Biobank; NIAID-USUHS COVID Study Group; Meyts I, Zhang SY, Puel A, Notarangelo LD, Boisson-Dupuis S, Su HC, Boisson B, Jouanguy E, Casanova JL, Zhang Q, Abel L, Cobat A. Rare predicted loss-of-function variants of type I IFN immunity genes are associated with life-threatening COVID-19. Genome Med. 2023 Apr 5;15(1):22. doi: 10.1186/s13073-023-01173-8.
- Bastard P, Rosen LB, Zhang Q, Michailidis E, Hoffmann HH, Zhang Y, Dorgham K, Philippot Q, Rosain J, Beziat V, Manry J, Shaw E, Haljasmagi L, Peterson P, Lorenzo L, Bizien L, Trouillet-Assant S, Dobbs K, de Jesus AA, Belot A, Kallaste A, Catherinot E, Tandjaoui-Lambiotte Y, Le Pen J, Kerner G, Bigio B, Seeleuthner Y, Yang R, Bolze A, Spaan AN, Delmonte OM, Abers MS, Aiuti A, Casari G, Lampasona V, Piemonti L, Ciceri F, Bilguvar K, Lifton RP, Vasse M, Smadja DM, Migaud M, Hadjadj J, Terrier B, Duffy D, Quintana-Murci L, van de Beek D, Roussel L, Vinh DC, Tangye SG, Haerynck F, Dalmau D, Martinez-Picado J, Brodin P, Nussenzweig MC, Boisson-Dupuis S, Rodriguez-Gallego C, Vogt G, Mogensen TH, Oler AJ, Gu J, Burbelo PD, Cohen JI, Biondi A, Bettini LR, D'Angio M, Bonfanti P, Rossignol P, Mayaux J, Rieux-Laucat F, Husebye ES, Fusco F, Ursini MV, Imberti L, Sottini A, Paghera S, Quiros-Roldan E, Rossi C, Castagnoli R, Montagna D, Licari A, Marseglia GL, Duval X, Ghosn J; HGID Lab; NIAID-USUHS Immune Response to COVID Group; COVID Clinicians; COVID-STORM Clinicians; Imagine COVID Group; French COVID Cohort Study Group; Milieu Interieur Consortium; CoV-Contact Cohort; Amsterdam UMC Covid-19 Biobank; COVID Human Genetic Effort; Tsang JS, Goldbach-Mansky R, Kisand K, Lionakis MS, Puel A, Zhang SY, Holland SM, Gorochov G, Jouanguy E, Rice CM, Cobat A, Notarangelo LD, Abel L, Su HC, Casanova JL. Autoantibodies against type I IFNs in patients with life-threatening COVID-19. Science. 2020 Oct 23;370(6515):eabd4585. doi: 10.1126/science.abd4585. Epub 2020 Sep 24.
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