Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové vylučování u kontaktních subjektů s vysokým/středním rizikem infekce Coronavirus 2019-nCoV. COVID 19. (Cov-CONTACT)

30. března 2022 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Virové vylučování u kontaktních subjektů s vysokým/středním rizikem infekce Coronavirus 2019-nCoV

V prosinci 2019 se ve městě Wuhan v Číně objevil zápal plic způsobený novým koronavirem (SARS-CoV-2). Během několika týdnů se počet potvrzených případů infekce SARS-CoV-2 dramaticky zvýšil, 16. března 2020 bylo téměř 150 000 případů a více než 6 000 hlášených úmrtí.

O rychlosti přenosu tohoto nového koronaviru SARS-CoV-2 z člověka na člověka v komunitě a v nemocnici je známo jen málo.

V závislosti na zemi jsou kontaktní osoby považované za vysoce nebo středně ohrožené SARS-CoV-2 buď izolovány doma po dobu stanovenou zdravotnickými úřady, nebo naopak pokračují ve své profesionální činnosti za tohoto stavu. že přijímají opatření k zabránění přenosu na své okolí. Ve většině evropských zemí zdravotničtí pracovníci přijímají tuto druhou možnost. Ve všech případech se nejčastěji doporučuje kontaktním osobám sledovat jejich zdravotní stav a sdělovat jej osobám věnovaným této akci.

Není známo, zda se takoví jedinci stanou rozšiřovateli viru, ani není známo, jaký podíl virových šiřitelů se u nich rozvine symptomatickou infekcí.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy přidané výzkumem:

Telefonické hovory pro sběr hlášených příznaků. Výtěry z nosohltanu pro stanovení přítomnosti SARS-CoV-2 detekované pomocí PCR.

Odběr krve pro stanovení přítomnosti SARS-CoV-2 IgM nebo IgG. Odběr vzorků slin nebo krve pro sekvenování celého exomu subjektu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21 079
        • Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
      • Nancy, Francie, 54511
        • Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
      • Paris, Francie, 75010
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75018
        • Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75679
        • Centre Investigation Clinique 1417 Hôpital Cochin Bâtiment Lavoisier
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Francie, 97400
        • Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
      • Tours, Francie, 37000
        • Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci představují všichni jedinci, kteří byli v kontaktu s laboratorně potvrzenými případy SARS-CoV-2 a jejichž kontakt byl považován za vysoce/středně rizikový pro získání SARS-CoV-2.

To zahrnuje jak děti, tak dospělé subjekty a zdravotnické pracovníky. Podle místní legislativy může v některých zemích zahrnovat i subjekt bez sociálního zabezpečení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce/středně rizikový kontakt s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2;
  2. do 14 dnů od posledního kontaktu s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2;
  3. Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zbaven svobody
  • Předmět, na který se vztahuje zákonné ochranné opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vylučování SARS-CoV-2 z nosohltanu ode dne prvního vysoce/středně rizikového kontaktu do 12 dnů po posledním vysoce/středně rizikovém kontaktu s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2.
Časové okno: 12 dní (+/-2)
PCR v den 0, den 3, den 5, den 7 a den 12 po posledním kontaktu s vysokým/středním rizikem
12 dní (+/-2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do objevení jakéhokoli příznaku naznačujícího SARS-CoV-2 ode dne prvního vysoce/středně rizikového kontaktu do 12 dnů po posledním vysoce/středně rizikovém kontaktu s laboratorně potvrzeným případem SARS-CoV-2.
Časové okno: 12 dní (+/-2)
Pacientem hlášený výsledek hodnocený denně (horečka > 38 °C, astenie/únava/nevolnost, bolest hlavy, vzrušení/pocení, myalgie/bolesti, kašel, dušnost, syndrom akutní respirační tísně, průjem, bolest břicha, ...)
12 dní (+/-2)
Faktory spojené s dobou do vylučování SARS-CoV-2 z nosohltanu
Časové okno: 12 dní (+/-2)
nasofaryngeální exkrece hodnocená pomocí PCR v den 0, den 3, den 5, den 7 a den 12 po posledním kontaktu s vysokým/středním rizikem
12 dní (+/-2)
Faktory spojené s dobou do objevení jakéhokoli příznaku naznačujícího infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 12 dní (+/-2)
Pacientem hlášený výsledek hodnocený denně (horečka > 38 °C, astenie/únava/nevolnost, bolest hlavy, vzrušení/pocení, myalgie/bolesti, kašel, dušnost, syndrom akutní respirační tísně, průjem, bolest břicha, ...)
12 dní (+/-2)
Podíl kontaktních subjektů se zjevením jakéhokoli příznaku naznačujícího infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 12 dní (+/-2)
Pacientem hlášený výsledek hodnocený denně (horečka > 38 °C, astenie/únava/nevolnost, bolest hlavy, vzrušení/pocení, myalgie/bolesti, kašel, dušnost, syndrom akutní respirační tísně, průjem, bolest břicha, ...)
12 dní (+/-2)
Podíl kontaktních subjektů s pozitivní sérologií definovanou jako přítomnost SARS-CoV-2 IgM nebo IgG 30. den (+/-7) po posledním kontaktu
Časové okno: 30 dní (+/-7)
ELISA, mikroneutralizační esej
30 dní (+/-7)
Hostitelské genetické varianty
Časové okno: 1 den
Celé sekvenování exomu
1 den
Doba (dny) mezi první pozitivní sérologií SARS-CoV-2 a první negativní sérologií SARS-CoV-2.
Časové okno: 365 dní (+/-30)
ELISA, mikroneutralizační esej
365 dní (+/-30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C20-06
  • 2020-A00280-39 (Identifikátor registru: RCB ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2019-nCoV PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit