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Virusausscheidung bei Kontaktpersonen mit hohem/mäßigem Risiko einer Coronavirus 2019-nCoV-Infektion. COVID 19. (Cov-CONTACT)

30. März 2022 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Virusausscheidung bei Kontaktpersonen mit hohem/mäßigem Risiko einer Coronavirus 2019-nCoV-Infektion

Im Dezember 2019 trat in der Stadt Wuhan in China eine Lungenentzündung aufgrund eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) auf. Innerhalb weniger Wochen ist die Zahl der bestätigten Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion dramatisch gestiegen, mit fast 150'000 Fällen und mehr als 6'000 gemeldeten Todesfällen am 16. März 2020.

Über die Rate der Mensch-zu-Mensch-Übertragung dieses neuen Coronavirus SARS-CoV-2 in der Gemeinde und innerhalb des Krankenhauses ist wenig bekannt.

Je nach Land werden Kontaktpersonen mit hohem oder mittlerem SARS-CoV-2-Risiko entweder für einen von den Gesundheitsbehörden festgelegten Zeitraum zu Hause isoliert oder setzen im Gegenteil ihre berufliche Tätigkeit unter der Bedingung fort dass sie Maßnahmen ergreifen, um eine Übertragung auf ihre Umgebung zu verhindern. In den meisten europäischen Ländern wählen Gesundheitsfachkräfte diese zweite Option. In allen Fällen wird meistens empfohlen, dass Kontaktpersonen ihren Gesundheitszustand überwachen und ihn den für diese Maßnahme zuständigen Personen mitteilen.

Ob solche Personen zu Virusverbreitern werden, ist nicht bekannt, ebenso wenig wie der Anteil der Virusverbreiter, die eine symptomatische Infektion entwickeln werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Forschung hinzugefügte Verfahren:

Telefonanrufe zur Erfassung der gemeldeten Symptome. Nasen-Rachen-Abstriche zur Bestimmung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2, nachgewiesen durch PCR.

Blutentnahme zur Bestimmung des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 IgM oder IgG. Speichel- oder Blutentnahme für die Sequenzierung des gesamten Exoms des Subjekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Centre Investigation Clinique 1417 Hôpital Cochin Bâtiment Lavoisier
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Frankreich, 97400
        • Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird durch alle Probanden repräsentiert, die Kontakt zu laborbestätigten SARS-CoV-2-Fällen hatten und bei deren Kontakt ein hohes/mäßiges Risiko einer SARS-CoV-2-Erkrankung festgestellt wurde.

Dazu gehören sowohl Kinder als auch Erwachsene und Beschäftigte im Gesundheitswesen. Je nach lokaler Gesetzgebung kann es in einigen Ländern auch Subjekte ohne Sozialversicherung umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontakt mit hohem/mäßigem Risiko mit einem im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Fall;
  2. Innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Kontakt mit einem laborbestätigten SARS-CoV-2-Fall;
  3. Einwilligung nach Aufklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt der Freiheit beraubt
  • Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nasopharyngealen Ausscheidung von SARS-CoV-2, vom Tag des ersten Kontakts mit hohem/mäßigem Risiko bis 12 Tage nach dem letzten Kontakt mit hohem/mäßigem Risiko mit einem im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Fall.
Zeitfenster: 12 Tage (+/-2)
PCR an Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 12 nach dem letzten Kontakt mit hohem/mäßigem Risiko
12 Tage (+/-2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Symptomen, die auf SARS-CoV-2 hindeuten, ab dem Tag des ersten Kontakts mit hohem/mäßigem Risiko bis 12 Tage nach dem letzten Kontakt mit hohem/mäßigem Risiko mit einem im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Fall.
Zeitfenster: 12 Tage (+/-2)
Patient Reported Outcome wird täglich bewertet (Fieber > 38 °C, Asthenie/Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Nervenkitzel/Schwitzen, Myalgie/Schmerzen, Husten, Dyspnoe, akutes Atemnotsyndrom, Durchfall, Bauchschmerzen, ...)
12 Tage (+/-2)
Faktoren im Zusammenhang mit der Zeit bis zur nasopharyngealen Ausscheidung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 12 Tage (+/-2)
nasopharyngeale Ausscheidung, bestimmt durch PCR an Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 12 nach dem letzten Kontakt mit hohem/mäßigem Risiko
12 Tage (+/-2)
Faktoren im Zusammenhang mit der Zeit bis zum Auftreten von Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten
Zeitfenster: 12 Tage (+/-2)
Patient Reported Outcome wird täglich bewertet (Fieber > 38 °C, Asthenie/Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Nervenkitzel/Schwitzen, Myalgie/Schmerzen, Husten, Dyspnoe, akutes Atemnotsyndrom, Durchfall, Bauchschmerzen, ...)
12 Tage (+/-2)
Anteil der Kontaktpersonen mit Auftreten von Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten
Zeitfenster: 12 Tage (+/-2)
Patient Reported Outcome wird täglich bewertet (Fieber > 38 °C, Asthenie/Müdigkeit/Unwohlsein, Kopfschmerzen, Nervenkitzel/Schwitzen, Myalgie/Schmerzen, Husten, Dyspnoe, akutes Atemnotsyndrom, Durchfall, Bauchschmerzen, ...)
12 Tage (+/-2)
Anteil der Kontaktpersonen mit positiver Serologie, definiert als das Vorhandensein von SARS-CoV-2 IgM oder IgG am Tag 30 (+/-7) nach dem letzten Kontakt
Zeitfenster: 30 Tage (+/-7)
ELISA, Mikroneutralisationsaufsatz
30 Tage (+/-7)
Wirt genetische Varianten
Zeitfenster: 1 Tag
Sequenzierung des gesamten Exoms
1 Tag
Die Zeit (Tage) zwischen der ersten positiven SARS-CoV-2-Serologie und der ersten negativen SARS-CoV-2-Serologie.
Zeitfenster: 365 Tage (+/-30)
ELISA, Mikroneutralisationsaufsatz
365 Tage (+/-30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-06
  • 2020-A00280-39 (Registrierungskennung: RCB ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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