Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение вируса у контактных лиц с высоким/умеренным риском заражения коронавирусом 2019-nCoV. COVID-19. (Cov-CONTACT)

30 марта 2022 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Экскреция вируса у контактных лиц с высоким/умеренным риском заражения коронавирусом 2019-nCoV

В декабре 2019 года в городе Ухань в Китае возникла пневмония, вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2). За несколько недель число подтвержденных случаев заражения SARS-CoV-2 резко возросло: на 16 марта 2020 года было зарегистрировано почти 150 000 случаев и более 6 000 случаев смерти.

Мало что известно о скорости передачи этого нового коронавируса SARS-CoV-2 от человека к человеку в обществе и в больнице.

В зависимости от страны контактные субъекты, отнесенные к группе высокого или умеренного риска заражения SARS-CoV-2, либо изолированы дома на срок, установленный органами здравоохранения, либо, наоборот, продолжают свою профессиональную деятельность при условии что они принимают меры для предотвращения передачи инфекции окружающим. В большинстве европейских стран работники здравоохранения выбирают второй вариант. Во всех случаях чаще всего рекомендуется, чтобы контактные лица следили за состоянием своего здоровья и сообщали об этом лицам, посвященным этому действию.

Неизвестно, станут ли такие субъекты распространителями вируса, равно как и доля распространителей вируса, у которых разовьется симптоматическая инфекция.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры, добавленные исследованием:

Телефонные звонки для сбора зарегистрированных симптомов. Мазки из носоглотки для определения наличия SARS-CoV-2, обнаруженного методом ПЦР.

Забор крови для определения наличия SARS-CoV-2 IgM или IgG. Взятие проб слюны или крови для полноэкзомного секвенирования субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

345

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Service de maladies infectieuses et tropicales Hôpital Jean Minjoz CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales, Pôle Spécialités médicales, CHU Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Service des maladies infectieuses Hôpital Gabriel Montpied CHU de Clermont Ferrand
      • Dijon, Франция, 21 079
        • Centre d'investigation clinique 1432 Hôpital François Mitterrand CHU Bourgogne
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre d'investigation clinique 1406 CHU Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique 1403 -CHU Lille
      • Nancy, Франция, 54511
        • Centre Investigation Clinique 1433 CHRU de NANCY
      • Paris, Франция, 75010
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75018
        • Centre d'investigation Clinique 1425, Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, 75679
        • Centre Investigation Clinique 1417 Hôpital Cochin Bâtiment Lavoisier
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre d'investigation clinique 1414 Service de Pharmacologie clinique CHU Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Saint Denis, Франция, 97400
        • Centre Hospitalier Félix Guyon Ile de la Réunion CHU nord
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • Centre d'Investigation Clinique Ile de la Réunion CHU sud
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Département maladie infectieux CHU Saint Etienne
      • Tours, Франция, 37000
        • Centre Investigation Clinique 1415 CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана, 97306
        • Service de Maladies infectieuses et tropicales Centre hospitalier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция представлена ​​всеми субъектами, имевшими контакт с лабораторно подтвержденными случаями SARS-CoV-2, и чей контакт был отнесен к группе высокого/умеренного риска заражения SARS-CoV-2.

Сюда входят как дети, так и взрослые субъекты, а также медицинские работники. Это может также включать субъекта без социального обеспечения в некоторых странах в соответствии с местным законодательством.

Описание

Критерии включения:

  1. Контакт высокого/умеренного риска с лабораторно подтвержденным случаем SARS-CoV-2;
  2. В течение 14 дней после последнего контакта с лабораторно подтвержденным случаем SARS-CoV-2;
  3. Получение информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект лишен свободы
  • Предмет меры правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выделения SARS-CoV-2 из носоглотки, со дня первого контакта с высоким/умеренным риском до 12 дней после последнего контакта с высоким/умеренным риском с лабораторно подтвержденным случаем SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12 дней (+/-2)
ПЦР на 0-й, 3-й, 5-й, 7-й и 12-й день после последнего контакта с высоким/умеренным риском
12 дней (+/-2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления любого симптома, указывающего на SARS-CoV-2, со дня первого контакта с высоким/умеренным риском до 12 дней после последнего контакта с высоким/умеренным риском с лабораторно подтвержденным случаем SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12 дней (+/-2)
Результаты, сообщаемые пациентом, оцениваются ежедневно (лихорадка > 38°C, астения/усталость/недомогание, головная боль, возбуждение/потливость, миалгия/боли, кашель, одышка, острый респираторный дистресс-синдром, диарея, боль в животе, ...)
12 дней (+/-2)
Факторы, связанные со временем выделения SARS-CoV-2 из носоглотки
Временное ограничение: 12 дней (+/-2)
выделения из носоглотки, оцененные с помощью ПЦР на 0-й, 3-й, 5-й, 7-й и 12-й день после последнего контакта с высоким/умеренным риском
12 дней (+/-2)
Факторы, связанные со временем до появления любого симптома, указывающего на инфекцию SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 12 дней (+/-2)
Результаты, сообщаемые пациентом, оцениваются ежедневно (лихорадка > 38°C, астения/усталость/недомогание, головная боль, возбуждение/потливость, миалгия/боли, кашель, одышка, острый респираторный дистресс-синдром, диарея, боль в животе, ...)
12 дней (+/-2)
Доля контактных субъектов с появлением любых симптомов, указывающих на инфекцию SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 дней (+/-2)
Результаты, сообщаемые пациентом, оцениваются ежедневно (лихорадка > 38°C, астения/усталость/недомогание, головная боль, возбуждение/потливость, миалгия/боли, кашель, одышка, острый респираторный дистресс-синдром, диарея, боль в животе, ...)
12 дней (+/-2)
Доля контактировавших субъектов с положительной серологией, определяемой как наличие IgM или IgG к SARS-CoV-2 на 30-й день (+/-7) после последнего контакта
Временное ограничение: 30 дней (+/-7)
ELISA, эссе по микронейтрализации
30 дней (+/-7)
Генетические варианты хозяина
Временное ограничение: 1 день
Секвенирование полного экзома
1 день
Время (дни) между первой положительной серологией SARS-CoV-2 и первой отрицательной серологией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 365 дней (+/-30)
ELISA, эссе по микронейтрализации
365 дней (+/-30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Duval, MD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-06
  • 2020-A00280-39 (Идентификатор реестра: RCB ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2019-нКоВ ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться