삽화성 편두통 환자에서 Vasoactive Intestinal Peptide (VIP)의 장기 지속 주입 효과
Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) 장기주입이 조짐이 없는 삽화성 편두통 환자의 두통, 뇌혈역학 및 자율신경 증상에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
혈관활성 장 폴리펩티드(VIP)는 펩티드의 글루카곤/세크레틴 수퍼패밀리에 속하는 28개 아미노산 잔기로 구성된 펩티드입니다. 그것은 여러 자율 신경절과 뇌를 포함하여 신경계의 여러 영역에 분포합니다. 일단 뉴런에서 방출되면 혈관활성 장 펩티드 수용체 1(VPAC1), 혈관 활성 장 펩티드 수용체 2(VPAC2) 및 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제 활성화 폴리펩티드 유형 I 수용체(PAC1)에 작용합니다. 세 가지 모두 G-단백질 결합 수용체 계열에 속하며, 아데닐산 시클라제의 활성화와 세포내 순환 아데노신 모노포스페이트(cAMP)의 증가를 공유합니다. 세 가지 수용체는 혈관 확장 및 부교감 신경 반응과 같은 많은 생리학적 기능에 관여합니다. VPAC1 및 VPAC2는 경질막 혈관에서 발현되며 주로 동맥 이완을 담당합니다. PAC1은 삼차신경 자율신경계에 있지만 혈관에는 없습니다. VIP는 뇌하수체 아데닐산 시클라제-활성화 폴리펩타이드-38(PACAP38) 및 뇌하수체 아데닐산 시클라제-활성화 폴리펩타이드-27(PACAP27)을 비롯한 다른 펩타이드와 앞서 언급한 세 가지 수용체에 대한 결합을 공유합니다.
편두통 확장 뇌동맥 환자에게 VIP 및 PACAP 20분 주입. 그러나 PACAP27과 PACAP38만이 지속적인 두개골 혈관 확장과 편두통 유사 발작을 유발했습니다. VIP로 유발된 두개골 혈관확장 기간은 짧았고 환자들은 편두통과 유사한 발작을 보고하지 않았습니다. 불일치는 PACAP에 의한 PAC1 수용체의 우선적 활성화에 기인하지만 PAC1 수용체에 대한 단일 클론 항체는 최근 편두통 예방에 실패했습니다. 현재 편두통과 유사한 발작의 출현과 관련된 장기간의 두개골 혈관확장 여부는 알려져 있지 않습니다. 보다 최근에는 VIP를 2시간 동안 주입하면 건강한 지원자에서 오래 지속되는 두개골 혈관 확장과 두통 지연이 촉진되었으며, 이는 편두통을 유발하는 밀접하게 관련된 두 펩타이드인 PACAP27 및 PACAP38의 효과와 유사합니다. VIP의 장기 주입이 PACAP27 및 PACAP38의 20분 주입과 같이 편두통 환자에서 지속적인 두개골 혈관 확장 및 편두통 유사 발작을 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 분류에 따른 무조짐편두통의 진단
- 8주 이내에 1회에서 6회 사이의 편두통 발작 빈도
- 무게: 50-90kg
- 가임 여성은 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 자궁 적출 여성 또는 최소 2년 동안 폐경 후인 여성을 포함하지 않습니다. 피임에는 IUD, 피임약, 여성의 외과적 불임법 또는 프로게스테론 저장고가 포함됩니다.
제외 기준:
- 기타 유형의 두통(한 달에 > 2일의 긴장형 두통 포함)
- 실험 시작 전 48시간 미만의 두통
- 경구 피임약 이외의 모든 약물의 일일 섭취
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg) 및/또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg)의 임상 징후
- 뇌혈관 질환을 포함한 모든 종류의 심혈관 질환
- 정신 질환, 학대 또는 흡연의 기억 상실 또는 임상 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VIP(Vasoactive Intestinal Polypeptide)
Vasoactive Intestinal Polypeptide(VIP) 8pmol/Kg/min의 정맥 주입. 주입은 자동 펌프에 의해 일정한 속도로 120분간 지속됩니다. |
두 성별의 조짐이 없는 간헐적 편두통 환자 20명을 무작위 배정하여 2일 동안 VIP 및/또는 멸균 식염수를 2시간 주입하고 그 사이에 최소 1주일을 둡니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균, 등장액, 비활성 식염수(위약)
멸균, 등장성, 비활성 식염수 9mg/ml(위약)의 정맥내 주입.
주입은 자동 펌프에 의해 일정한 속도로 120분간 지속됩니다.
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두 성별의 조짐이 없는 간헐적 편두통 환자 20명을 무작위 배정하여 2일 동안 VIP 및/또는 멸균 식염수를 2시간 주입하고 그 사이에 최소 1주일을 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통과 유사한 발작의 발생
기간: 투약 전(-10분) 및 투약 후(+12시간)
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(i) 또는 (ii)를 충족하는 편두통 유사 발작: (i) 국제 분류 od 두통 장애에 따른 무조짐 편두통에 대한 기준 C 및 D를 충족하는 두통: C. 두통은 다음 4가지 특성 중 적어도 2가지를 갖는다: 편측 위치; 맥동 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도(중등도 통증 강도는 구두 평가 척도에서 5 또는 4로 간주됨); 기침에 의한 악화(입원 단계) 또는 일상적인 신체 활동의 회피 유발(병원 외 단계); D. 두통 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광선공포증 및 소리공포증; (ii) 환자의 통상적인 편두통 발작을 모방하는 것으로 기술되고 급성 편두통 약물(구조 약물)로 치료되는 두통. |
투약 전(-10분) 및 투약 후(+12시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 혈역학의 변화
기간: 투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간)
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표면 측두 동맥(STA)의 직경(mm) 변화
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투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간)
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두통의 발생 및 두통 강도 점수의 변화
기간: 투약 전(-10분) 및 투약 후(+12시간)
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두통 강도 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
0에서 10까지 구두로 선언된 척도이며 0은 두통이 없습니다. 1은 누르거나 욱신거리는 느낌을 포함하는 매우 경미한 두통입니다. 5는 중간 정도의 두통입니다. 10은 상상할 수 있는 최악의 두통입니다.
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투약 전(-10분) 및 투약 후(+12시간)
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평균 동맥압의 변화
기간: 투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간 20분)
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자동 팽창 커프(Protocol, Oregon, USA)를 사용하여 혈압을 측정하였다.
혈압은 이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 이완기 혈압)과 동일한 평균 동맥압(MAP)으로 등록되었습니다.
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투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간 20분)
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심박수의 변화
기간: 투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간 20분)
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자동 팽창 커프(Protocol, Oregon, USA)를 사용하여 심박수를 측정하였다.
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투약 전(-10분) 및 투약 후(+3시간 20분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Chaudhry BA, Lopez CL, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Plasma Levels of CGRP During a 2-h Infusion of VIP in Healthy Volunteers and Patients With Migraine: An Exploratory Study. Front Neurol. 2022 Apr 1;13:871176. doi: 10.3389/fneur.2022.871176. eCollection 2022.
- Pellesi L, Al-Karagholi MA, De Icco R, Coskun H, Elbahi FA, Lopez-Lopez C, Snellman J, Hannibal J, Amin FM, Ashina M. Effect of Vasoactive Intestinal Polypeptide on Development of Migraine Headaches: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118543. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18543.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- H-19075630
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