Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en langvarig infusion af vasoaktivt intestinal peptid (VIP) hos episodiske migrænepatienter

19. oktober 2020 opdateret af: Lanfranco Pellesi, Danish Headache Center

Virkningerne af en langvarig infusion af vasoaktivt intestinal peptid (VIP) på hovedpine, kraniehæmodynamiske og autonome symptomer hos episodiske migrænepatienter uden aura

Vasoactive intestinal peptide (VIP) er et peptid med 28 aminosyrerester, der tilhører glucagon/secretin-superfamilien af ​​peptider. Sammen med andre neuropeptider, såsom calcitoningen-relateret peptid (CGRP) og hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende polypeptid (PACAP), frigives det fra de trigeminus-afferenter og udøver en stærk vasodilaterende aktivitet på kranievaskulaturen. Især deler den 70% struktur med PACAP og virker på de samme receptorer. Men i modsætning til det kan VIP ikke fremkalde en langvarig vasodilatation og har en beskeden evne til at fremkalde migræneanfald. Hvorvidt det kan fremkalde migrænelignende anfald hos migrænepatienter, som en tyve minutters infusion af PACAP, er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vasoaktive intestinale polypeptid (VIP) er et peptid med 28 aminosyrerester, der tilhører glucagon/secretin-superfamilien af ​​peptider. Det er fordelt i forskellige regioner af nervesystemet, herunder flere autonome ganglier og hjernen. Når det først er frigivet fra neuroner, virker det på den vasoaktive intestinale peptidreceptor 1 (VPAC1), den vasoaktive intestinale peptidreceptor 2 (VPAC2) og den hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid type I-receptor (PAC1). Alle tre tilhører en familie af G-proteinkoblede receptorer, der deler aktiveringen af ​​adenylatcyclase og stigningen i intracellulært cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). De tre receptorer er involveret i mange fysiologiske funktioner, blandt dem de vasodilaterende og parasympatiske reaktioner. VPAC1 og VPAC2 udtrykkes i dura mater kar og er primært ansvarlige for afslapning af arterier. PAC1 er placeret i det trigemino-autonome system, men ikke i blodkar. VIP deler bindingen til de tre førnævnte receptorer med andre peptider, herunder det hypofyseadenylatcyclaseaktiverende polypeptid-38 (PACAP38) og det hypofyseadenylatcyclaseaktiverende polypeptid-27 (PACAP27).

20-minutters infusion af VIP og PACAP'er til patienter med migræne udvidede kraniale arterier. Imidlertid inducerede kun PACAP27 og PACAP38 en vedvarende kraniel vasodilatation og migrænelignende angreb. VIP-induceret kraniel vasodilatation var af kort varighed, og patienter rapporterede ikke migrænelignende anfald. Uoverensstemmelsen blev tilskrevet den foretrukne aktivering af PAC1-receptoren af ​​PACAP'er, men et monoklonalt antistof mod PAC1-receptoren mislykkedes for nylig i forebyggelse af migræne. I øjeblikket er det uvist, om den langvarige kraniale vasodilatation relaterer sig til forekomsten af ​​migrænelignende anfald. For nylig fremmede en to-timers infusion af VIP en langvarig kraniel vasodilatation og forsinket hovedpine hos raske frivillige, der ligner effekten af ​​PACAP27 og PACAP38, to nært beslægtede peptider, der forårsager migræne. Hvorvidt en langvarig infusion af VIP kan inducere en vedvarende kraniel vasodilatation og migrænelignende anfald hos migrænepatienter, som en tyve minutters infusion af PACAP27 og PACAP38, er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne uden aura i henhold til den internationale klassifikation
  • Hyppighed af migræneanfald mellem et og seks anfald inden for 8 uger
  • Vægt: 50-90 kg
  • Fertile kvinder bør bruge prævention. Fertile kvinder inkluderer ikke hysterektomikvinder eller kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år. Prævention omfatter enten spiral, p-piller, kirurgisk sterilisation af kvinden eller depot progesteron

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden type hovedpine (herunder > 2 dages spændingshovedpine om måneden)
  • Hovedpine mindre end 48 timer før forsøgets start
  • Dagligt indtag af anden medicin end oral prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kliniske tegn på hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) og/eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg)
  • Hjerte-kar-sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sygdom, misbrug eller rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vasoaktivt intestinalt polypeptid (VIP)

Intravenøs infusion af 8 pmol/Kg/min Vasoactive Intestinal Polypeptide (VIP).

Infusionen administreres ved konstant hastighed af en automatisk pumpe, der varer 120 minutter.
Medicin: Vasoaktivt intestinalt polypeptid (VIP)
20 episodiske migrænepatienter uden aura af begge køn randomiseres til at modtage en 2-timers infusion af VIP og/eller sterilt saltvand på to dage, med mindst en uge imellem.
Andre navne:
  • Vasoaktivt intestinal peptid (VIP)
Placebo komparator: Steril, isotonisk, ikke-aktiv saltvand (Placebo)
Intravenøs infusion af sterilt, isotonisk, ikke-aktivt saltvand 9 mg/ml (placebo). Infusionen administreres ved konstant hastighed af en automatisk pumpe, der varer 120 minutter.
Medicin: Steril saltvand
20 episodiske migrænepatienter uden aura af begge køn randomiseres til at modtage en 2-timers infusion af VIP og/eller sterilt saltvand på to dage, med mindst en uge imellem.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migrænelignende anfald
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+12 timer)

Migrænelignende anfald, der opfylder enten (i) eller (ii):

(i) Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser: C. Hovedpine har mindst to af følgende fire karakteristika: ensidig lokalisering; pulserende kvalitet; moderat eller svær smerteintensitet (moderat smerteintensitet betragtes som 5 eller 4 på verbal vurderingsskala); forværring ved hoste (indlæggelsesfase) eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (udenhospital fase); D. Under hovedpine mindst én af følgende: kvalme og/eller opkastning; fotofobi og fonofobi; (ii) Hovedpine beskrevet som efterligning af patientens sædvanlige migræneanfald og behandlet med akut migrænemedicin (redningsmedicin).
Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kraniel hæmodynamisk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer)
Ændring af diameter (mm) af overfladisk temporal arterie (STA)
Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer)
Forekomst af hovedpine og ændring af hovedpineintensitetsscore
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+12 timer)
Hovedpineintensitetsscorer måles ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklæret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen hovedpine; 1 er en meget mild hovedpine, herunder en følelse af at trykke eller banke; 5 er en moderat hovedpine; 10 er den værst tænkelige hovedpine.
Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+12 timer)
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer og 20 minutter)
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en auto-oppustelig manchet (Protocol, Oregon, USA). Blodtrykket blev registreret som middel arterielt tryk (MAP), lig med diastolisk blodtryk + 1/3 (systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk).
Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer og 20 minutter)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer og 20 minutter)
Hjertefrekvensen blev målt ved hjælp af en auto-oppustelig manchet (Protocol, Oregon, USA).
Før (-10 minutter) og efter lægemiddeladministrationen (+3 timer og 20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19075630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med Vasoaktivt intestinalt polypeptid (VIP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner