급성 기관지염에서 'DW1601'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2020년 2월 5일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 기관지염에 대한 DW16011 및 DW16012와 비교하여 DW1601의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬, 활성 대조, 우월성, 3상 임상 시험
급성 기관지염에 대한 DW16011 및 DW16012와 비교하여 DW1601의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬, 활성 대조, 우월성, 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 19세 ≤ 연령 ≤ 80세
- 기관지염 중증도 점수* ≥ 방문 2(무작위 방문)에서 5점
- 방문 2 기준 48시간 이내 급성 기관지염(무작위 방문)
- 임상시험의 요건을 준수할 수 있는 자
- 본 임상시험 참여에 대한 자발적 서면동의서
제외 기준:
- 연구자가 연구 평가를 방해할 수 있는 중증 호흡기 질환으로 판단하는 환자
- 전신 항생제 치료가 필요한 전신 감염 환자
- 지혈장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시험
tid PO, DW1601 20ml + DW16011 위약 20ml + DW16012 위약 9ml
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총 7일간의 치료와 일일 복용량은 1회입니다.
(DW1601 20ml + DW16011 위약 20ml + DW16012 위약 9ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 1
tid PO, 위약 DW1601 20ml + DW16011 20ml + 위약 DW16012 9ml
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총 7일간의 치료와 일일 복용량은 1회입니다.
(DW1601 20ml 위약 + DW16011 20ml + DW16012 9ml 위약)
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 2
tid PO, 위약 DW1601 20ml + 위약 DW16011 20ml + DW16012 9ml
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총 7일간의 치료와 일일 복용량은 1회입니다.
(DW1601 20ml 위약 + DW16011 20ml 위약 + DW16012 9ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지염 심각도 점수(BSS)
기간: 4일차
|
4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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