Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 'DW1601' ved akutt bronkitt
5. februar 2020 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert, overlegenhet, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1601 sammenlignet med DW16011 og DW16012 for akutt bronkitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, aktiv-kontrollert, overlegenhet, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1601 sammenlignet med DW16011 og DW16012 for akutt bronkitt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- Bronkitt-alvorlighetspoeng* ≥ 5 poeng ved besøk 2 (tilfeldig besøk)
- Akutt bronkitt innen 48 timer basert på besøk 2 (tilfeldig besøk)
- De som kan overholde kravene til kliniske studier
- Frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som etterforskere bestemmer seg for alvorlig luftveissykdom som vil forstyrre studievurderingen
- Pasienter med systemiske infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
- pasient med hemostatisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TEST
tid PO, DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagers behandling og Dagsdosen er tid.
(DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse 1
tid PO, Placebo av DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagers behandling og Dagsdosen er tid.
(Placebo av DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referanse 2
tid PO, Placebo av DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagers behandling og Dagsdosen er tid.
(Placebo av DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkitt alvorlighetsgrad (BSS)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW1601-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .