Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „DW1601“ bei akuter Bronchitis
5. Februar 2020 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1601 im Vergleich zu DW16011 und DW16012 bei akuter Bronchitis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1601 im Vergleich zu DW16011 und DW16012 bei akuter Bronchitis
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
204
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, 19 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- Bronchitis-Schwere-Score* ≥ 5 Punkte bei Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Akute Bronchitis innerhalb von 48 Stunden basierend auf Besuch 2 (randomisierter Besuch)
- Diejenigen, die die Anforderungen klinischer Studien erfüllen können
- Schriftliche freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Prüfärzte eine schwere Atemwegserkrankung feststellen, die die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Patienten mit systemischen Infektionen, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
- Patient mit hämostatischer Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRÜFEN
tid p.o., DW1601 20 ml + Placebo von DW16011 20 ml + Placebo von DW16012 9 ml
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Insgesamt 7 Behandlungstage und die Tagesdosis ist 3-mal täglich.
(DW1601 20 ml + Placebo von DW16011 20 ml + Placebo von DW16012 9 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenz 1
tid PO, Placebo von DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo von DW16012 9 ml
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Insgesamt 7 Behandlungstage und die Tagesdosis ist 3-mal täglich.
(Placebo von DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo von DW16012 9 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenz 2
tid p.o., Placebo von DW1601 20 ml + Placebo von DW16011 20 ml + DW16012 9 ml
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Insgesamt 7 Behandlungstage und die Tagesdosis ist 3-mal täglich.
(Placebo von DW1601 20 ml + Placebo von DW16011 20 ml + DW16012 9 ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bronchitis-Schwere-Score (BSS)
Zeitfenster: Tag 4
|
Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW1601-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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