Kliininen tutkimus DW1601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa keuhkoputkentulehduksessa
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ylivoimainen, vaiheen III kliininen tutkimus DW1601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna DW16011:een ja DW16012:een akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, ylivoimainen, vaiheen III kliininen tutkimus DW1601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna DW16011:een ja DW16012:een akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
- Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet* ≥ 5 pistettä käynnillä 2 (satunnaistettu käynti)
- Akuutti keuhkoputkentulehdus 48 tunnin sisällä käynnin 2 perusteella (satunnaistettu käynti)
- Ne, jotka voivat täyttää kliinisten tutkimusten vaatimukset
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tutkijat toteavat vakavan hengityselinten sairauden, joka häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joilla on systeemisiä infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antibioottihoitoa
- potilas, jolla on hemostaattinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TESTATA
tid PO, DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml
|
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päivittäinen annos on tid.
(DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite 1
tid PO, Placebo DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml
|
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päivittäinen annos on tid.
(Placebo of DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo of DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite 2
tid PO, Placebo DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
Yhteensä 7 päivää hoitoa ja päivittäinen annos on tid.
(Placebo of DW1601 20ml + Placebo of DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteet (BSS)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW1601-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .