急性気管支炎における「DW1601」の有効性と安全性を評価する臨床試験
2020年2月5日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
急性気管支炎に対する DW16011 および DW16012 と比較した DW1601 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、優越性、第 III 相臨床試験
急性気管支炎に対する DW16011 および DW16012 と比較した DW1601 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、実薬対照、優越性、第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも19歳≦年齢≦80歳
- -気管支炎重症度スコア* 訪問2で5ポイント以上（無作為化された訪問）
- -訪問2に基づく48時間以内の急性気管支炎（無作為化された訪問）
- 臨床試験の要件を遵守できる方
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- -研究者が研究評価を妨げる重度の呼吸器疾患と判断した患者
- -全身性抗生物質療法を必要とする全身性感染症の患者
- 止血障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
tid PO、DW1601 20ml + DW16011のプラセボ 20ml + DW16012のプラセボ 9ml
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合計 7 日間の治療と 1 日量は tid です。
(DW1601 20ml + DW16011のプラセボ 20ml + DW16012のプラセボ 9ml)
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ACTIVE_COMPARATOR：参考1
tid PO、DW1601 20ml のプラセボ + DW16011 20ml + DW16012 9ml のプラセボ
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合計 7 日間の治療と 1 日量は tid です。
(DW1601のプラセボ 20ml + DW16011 20ml + DW16012のプラセボ 9ml)
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ACTIVE_COMPARATOR：参考2
tid PO、DW1601のプラセボ 20ml + DW16011のプラセボ 20ml + DW16012 9ml
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合計 7 日間の治療と 1 日量は tid です。
(DW1601のプラセボ 20ml + DW16011のプラセボ 20ml + DW16012 9ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管支炎重症度スコア（BSS）
時間枠：4日目
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (予期された)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。