Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности «DW1601» при остром бронхите
5 февраля 2020 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование III фазы превосходства для оценки эффективности и безопасности DW1601 по сравнению с DW16011 и DW16012 при остром бронхите
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование III фазы превосходства для оценки эффективности и безопасности DW1601 по сравнению с DW16011 и DW16012 при остром бронхите
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
- Оценка тяжести бронхита* ≥ 5 баллов на визите 2 (рандомизированный визит)
- Острый бронхит в течение 48 часов на основании визита 2 (рандомизированный визит)
- Те, кто может соответствовать требованиям клинических испытаний
- Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых исследователи определили тяжелое респираторное заболевание, которое может помешать оценке исследования
- Пациенты с системными инфекциями, нуждающиеся в системной антибактериальной терапии
- пациент с нарушением гемостаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ
три раза в день ПО, DW1601 20 мл + плацебо DW16011 20 мл + плацебо DW16012 9 мл
|
Всего 7 дней лечения и суточной дозы три раза в день.
(DW1601 20 мл + плацебо DW16011 20 мл + плацебо DW16012 9 мл)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка 1
tid PO, Плацебо DW1601 20 мл + DW16011 20 мл + Плацебо DW16012 9 мл
|
Всего 7 дней лечения и суточной дозы три раза в день.
(плацебо DW1601 20 мл + DW16011 20 мл + плацебо DW16012 9 мл)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка 2
три раза в день ПО, Плацебо DW1601 20 мл + Плацебо DW16011 20 мл + DW16012 9 мл
|
Всего 7 дней лечения и суточной дозы три раза в день.
(плацебо DW1601 20 мл + плацебо DW16011 20 мл + DW16012 9 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тяжести бронхита (BSS)
Временное ограничение: День 4
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW1601-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .