Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 'DW1601' ved akut bronkitis
5. februar 2020 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret, overlegent, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DW1601 sammenlignet med DW16011 og DW16012 for akut bronkitis
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, aktivt kontrolleret, overlegent, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DW1601 sammenlignet med DW16011 og DW16012 for akut bronkitis
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, 19 år ≤ alder ≤ 80 år
- Sværhedsgrad for bronkitis* ≥ 5 point ved besøg 2 (tilfældigt besøg)
- Akut bronkitis inden for 48 timer baseret på besøg 2 (randomiseret besøg)
- Dem, der kan overholde kravene i kliniske forsøg
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efterforskere beslutter sig for alvorlig luftvejssygdom, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingen
- Patienter med systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- patient med hæmostatisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PRØVE
tid PO, DW1601 20ml + Placebo af DW16011 20ml + Placebo af DW16012 9ml
|
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er tid.
(DW1601 20ml + Placebo af DW16011 20ml + Placebo af DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 1
tid PO, Placebo af DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo af DW16012 9ml
|
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er tid.
(Placebo af DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo af DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 2
tid PO, Placebo af DW1601 20ml + Placebo af DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
I alt 7 dages behandling og Den daglige dosis er tid.
(Placebo af DW1601 20ml + Placebo af DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bronkitis Sværhedsgrad (BSS)
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW1601-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .