Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a „DW1601” hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bronchitisben

2020. február 5. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív vezérlésű, felsőbbrendű, III. fázisú klinikai vizsgálat a DW1601 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DW16011 és DW16012-vel összehasonlítva akut bronchitisben

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, aktív vezérlésű, felsőbbrendű, III. fázisú klinikai vizsgálat a DW1601 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DW16011 és DW16012-vel összehasonlítva akut bronchitisben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem, 19 év ≤ életkor ≤ 80 év
  • A bronchitis súlyossági pontszáma* ≥ 5 pont a 2. látogatásnál (véletlenszerű látogatás)
  • Akut hörghurut 48 órán belül a 2. látogatás alapján (véletlenszerű látogatás)
  • Akik képesek megfelelni a klinikai vizsgálatok követelményeinek
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló súlyos légúti betegséget állapít meg, amely megzavarná a vizsgálat értékelését
  • Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek
  • hemosztatikus rendellenességben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TESZT
tid PO, DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml
Drog: DW1601
Összesen 7 napos kezelés és A napi adag tid. (DW1601 20 ml + Placebo DW16011 20 ml + Placebo DW16012 9 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1. hivatkozás
tid PO, Placebo of DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo of DW16012 9ml
Drog: DW16011
Összesen 7 napos kezelés és A napi adag tid. (DW1601 placebo 20 ml + DW16011 20 ml + DW16012 placebo 9 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2. hivatkozás
tid PO, Placebo of DW1601 20ml + Placebo of DW16011 20ml + DW16012 9ml
Drog: DW16012
Összesen 7 napos kezelés és A napi adag tid. (DW1601 placebo 20 ml + DW16011 placebo 20 ml + DW16012 9 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bronchitis súlyossági pontszám (BSS)
Időkeret: 4. nap
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW1601-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel