Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de 'DW1601' en bronquitis aguda
5 de febrero de 2020 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo, de superioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de DW1601 en comparación con DW16011 y DW16012 para la bronquitis aguda
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control activo, de superioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de DW1601 en comparación con DW16011 y DW16012 para la bronquitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos, 19 años ≤ edad ≤ 80 años
- Puntuación de gravedad de la bronquitis* ≥ 5 puntos en la visita 2 (visita aleatoria)
- Bronquitis aguda dentro de las 48 horas según la visita 2 (visita aleatoria)
- Aquellos que pueden cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos.
- Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que los investigadores determinen que tienen una enfermedad respiratoria grave que podría interferir con la evaluación del estudio
- Pacientes con infecciones sistémicas que requieren terapia antibiótica sistémica
- paciente con trastorno hemostático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRUEBA
tid PO, DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total 7 días de tratamiento y La dosis diaria es tres veces al día.
(DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml)
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia 1
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total 7 días de tratamiento y La dosis diaria es tres veces al día.
(Placebo de DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml)
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia 2
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
Total 7 días de tratamiento y La dosis diaria es tres veces al día.
(Placebo de DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW1601-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .