Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van 'DW1601' bij acute bronchitis te evalueren

5 februari 2020 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, superioriteit, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW1601 te evalueren in vergelijking met DW16011 en DW16012 voor acute bronchitis

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, actief gecontroleerd, superioriteit, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DW1601 te evalueren in vergelijking met DW16011 en DW16012 voor acute bronchitis

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, 19 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar
  • Bronchitis Ernstscore* ≥ 5 punten bij bezoek 2 (willekeurig bezoek)
  • Acute bronchitis binnen 48 uur op basis van bezoek 2 (willekeurig bezoek)
  • Degenen die kunnen voldoen aan de vereisten van klinische proeven
  • Schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de onderzoekers vaststellen dat ze een ernstige luchtwegaandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren
  • Patiënten met systemische infecties die systemische antibiotische therapie nodig hebben
  • patiënt met hemostatische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TEST
tid PO, DW1601 20 ml + Placebo van DW16011 20 ml + Placebo van DW16012 9 ml
Geneesmiddel: DW1601
Totaal 7 dagen behandeling en de dagelijkse dosis is driemaal daags. (DW1601 20ml + Placebo van DW16011 20ml + Placebo van DW16012 9ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie 1
tid PO, Placebo van DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo van DW16012 9 ml
Geneesmiddel: DW16011
Totaal 7 dagen behandeling en de dagelijkse dosis is driemaal daags. (Placebo van DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo van DW16012 9 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie 2
tid PO, Placebo van DW1601 20 ml + Placebo van DW16011 20 ml + DW16012 9 ml
Geneesmiddel: DW16012
Totaal 7 dagen behandeling en de dagelijkse dosis is driemaal daags. (Placebo van DW1601 20 ml + Placebo van DW16011 20 ml + DW16012 9 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bronchitis ernstscore (BSS)
Tijdsspanne: Dag 4
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW1601-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren