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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di "DW1601" nella bronchite acuta

5 febbraio 2020 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a controllo attivo, di superiorità, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1601 rispetto a DW16011 e DW16012 per la bronchite acuta

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a controllo attivo, di superiorità, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1601 rispetto a DW16011 e DW16012 per la bronchite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, 19 anni ≤ età ≤ 80 anni
  • Punteggio di gravità della bronchite* ≥ 5 punti alla visita 2 (visita randomizzata)
  • Bronchite acuta entro 48 ore in base alla visita 2 (visita randomizzata)
  • Coloro che possono soddisfare i requisiti delle sperimentazioni cliniche
  • Consenso scritto a partecipare volontariamente a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che gli investigatori determinano per gravi malattie respiratorie che interferirebbero con la valutazione dello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • paziente con disturbi emostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TEST
tid PO, DW1601 20ml + Placebo di DW16011 20ml + Placebo di DW16012 9ml
Droga: DW1601
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è tid. (DW1601 20ml + Placebo di DW16011 20ml + Placebo di DW16012 9ml)
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento 1
tid PO, Placebo di DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo di DW16012 9ml
Droga: DW16011
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è tid. (Placebo di DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo di DW16012 9ml)
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento 2
tid PO, Placebo di DW1601 20 ml + Placebo di DW16011 20 ml + DW16012 9 ml
Droga: DW16012
Totale 7 giorni di trattamento e La dose giornaliera è tid. (Placebo di DW1601 20ml + Placebo di DW16011 20ml + DW16012 9ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della bronchite (BSS)
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1601-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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