Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du « DW1601 » dans la bronchite aiguë
5 février 2020 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif, de supériorité, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DW1601 par rapport à DW16011 et DW16012 pour la bronchite aiguë
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, à contrôle actif, de supériorité, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DW1601 par rapport à DW16011 et DW16012 pour la bronchite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes, 19 ans ≤ âge ≤ 80 ans
- Score de sévérité de la bronchite* ≥ 5 points à la visite 2 (visite randomisée)
- Bronchite aiguë dans les 48 heures basée sur la visite 2 (visite randomisée)
- Ceux qui peuvent se conformer aux exigences des essais cliniques
- Consentement écrit volontaire pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients dont les enquêteurs déterminent qu'ils souffrent d'une maladie respiratoire grave qui interférerait avec l'évaluation de l'étude
- Patients atteints d'infections systémiques nécessitant une antibiothérapie systémique
- patient avec trouble hémostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TEST
tid PO, DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est tid.
(DW1601 20 ml + Placebo de DW16011 20 ml + Placebo de DW16012 9 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Référence 1
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est tid.
(Placebo de DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo de DW16012 9 ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Référence 2
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + DW16012 9ml
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Total 7 jours de traitement et La dose quotidienne est tid.
(Placebo de DW1601 20 ml + Placebo de DW16011 20 ml + DW16012 9 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de gravité de la bronchite (BSS)
Délai: Jour 4
|
Jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (RÉEL)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW1601-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .