Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 'DW1601' u akutní bronchitidy
5. února 2020 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná, superiorita, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1601 ve srovnání s DW16011 a DW16012 pro akutní bronchitidu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná, superiorita, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1601 ve srovnání s DW16011 a DW16012 pro akutní bronchitidu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, 19 let ≤ věk ≤ 80 let
- Skóre závažnosti bronchitidy* ≥ 5 bodů při návštěvě 2 (náhodná návštěva)
- Akutní bronchitida do 48 hodin na základě návštěvy 2 (náhodná návštěva)
- Ti, kteří mohou splnit požadavky klinických zkoušek
- Písemný souhlas dobrovolně s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých vyšetřovatelé určí závažné respirační onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
- Pacienti se systémovými infekcemi vyžadujícími systémovou antibiotickou léčbu
- pacient s hemostatickou poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST
tid PO, DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml
|
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je tid.
(DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 1
tid PO, Placebo DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml
|
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je tid.
(Placebo DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference 2
tid PO, Placebo DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
Celkem 7 dní léčby a Denní dávka je tid.
(Placebo DW1601 20ml + Placebo DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre závažnosti bronchitidy (BSS)
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW1601-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .