Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de 'DW1601' na Bronquite Aguda
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo, superioridade, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DW1601 em comparação com o DW16011 e o DW16012 para bronquite aguda
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativo, superioridade, fase III para avaliar a eficácia e a segurança do DW1601 em comparação com o DW16011 e o DW16012 para bronquite aguda
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- Pontuação de gravidade da bronquite* ≥ 5 pontos na visita 2 (visita aleatória)
- Bronquite aguda em 48 horas com base na visita 2 (visita aleatória)
- Aqueles que podem cumprir os requisitos dos ensaios clínicos
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que os investigadores determinam como doença respiratória grave que interferiria na avaliação do estudo
- Pacientes com infecções sistêmicas que requerem antibioticoterapia sistêmica
- paciente com distúrbio hemostático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TESTE
tid PO, DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é tid.
(DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência 1
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml
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Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é tid.
(Placebo de DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo de DW16012 9ml)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Referência 2
tid PO, Placebo de DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + DW16012 9ml
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Total de 7 dias de tratamento e A dose diária é tid.
(Placebo de DW1601 20ml + Placebo de DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Dia 4
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW1601-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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