Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo „DW1601” w ostrym zapaleniu oskrzeli
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, z aktywną kontrolą, wyższość, badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1601 w porównaniu z DW16011 i DW16012 w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, z aktywną kontrolą, wyższość, badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1601 w porównaniu z DW16011 i DW16012 w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
- Ocena nasilenia zapalenia oskrzeli* ≥ 5 punktów podczas wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ostre zapalenie oskrzeli w ciągu 48 godzin na podstawie wizyty 2 (wizyta losowa)
- Ci, którzy mogą spełnić wymagania badań klinicznych
- Pisemna zgoda na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których badacz stwierdzi ciężką chorobę układu oddechowego, która mogłaby zakłócić ocenę badania
- Pacjenci z zakażeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- pacjent z zaburzeniami hemostazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TEST
tid PO, DW1601 20 ml + Placebo DW16011 20 ml + Placebo DW16012 9 ml
|
Łącznie 7 dni leczenia i dzienna dawka to tid.
(DW1601 20 ml + Placebo z DW16011 20 ml + Placebo z DW16012 9 ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie 1
tid PO, Placebo DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo DW16012 9 ml
|
Łącznie 7 dni leczenia i dzienna dawka to tid.
(Placebo DW1601 20 ml + DW16011 20 ml + Placebo DW16012 9 ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie 2
tid PO, Placebo DW1601 20 ml + Placebo DW16011 20 ml + DW16012 9 ml
|
Łącznie 7 dni leczenia i dzienna dawka to tid.
(Placebo DW1601 20 ml + Placebo DW16011 20 ml + DW16012 9 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena ciężkości zapalenia oskrzeli (BSS)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW1601-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .