Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 'DW1601' vid akut bronkit
5 februari 2020 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv-kontrollerad, överlägsen, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DW1601 jämfört med DW16011 och DW16012 för akut bronkit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, aktiv-kontrollerad, överlägsen, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DW1601 jämfört med DW16011 och DW16012 för akut bronkit
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, 19 år ≤ ålder ≤ 80 år
- Bronkitallvarlighetspoäng* ≥ 5 poäng vid besök 2 (randomiserat besök)
- Akut bronkit inom 48 timmar baserat på besök 2 (randomiserat besök)
- De som kan uppfylla kraven i kliniska prövningar
- Skriftligt samtycke frivilligt att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som utredare fastställer att de har allvarliga luftvägssjukdomar som skulle störa studiebedömningen
- Patienter med systemiska infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
- patient med hemostatisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TESTA
tid PO, DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagars behandling och den dagliga dosen är tid.
(DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens 1
tid PO, Placebo av DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagars behandling och den dagliga dosen är tid.
(Placebo av DW1601 20ml + DW16011 20ml + Placebo av DW16012 9ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens 2
tid PO, Placebo av DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + DW16012 9ml
|
Totalt 7 dagars behandling och den dagliga dosen är tid.
(Placebo av DW1601 20ml + Placebo av DW16011 20ml + DW16012 9ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bronkit Severity Score (BSS)
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 december 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW1601-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .