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전립선암 진단을 받은 남성을 위한 대화형 결정 지원

2024년 4월 15일 업데이트: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

새로 진단된 전립선암 환자를 위한 대화형 결정 지원 개발 및 테스트

전립선암은 서구 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다(National Cancer Institute, 2011). 전립선암 진단은 심각한 심리적 고통과 관련이 있습니다(Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). 국소 전립선암이 있는 남성에게 사용할 수 있는 관리 옵션은 일반적으로 유사한 생존율을 제공하며 한 가지 치료법이 다른 치료법보다 더 효과적인 것으로 확인되지 않았습니다. 치료 간 부작용의 중증도, 기간 및 빈도의 차이는 상당합니다(National Cancer Institute, 2011). 이로 인해 관리 옵션을 어렵고 힘들게 선택할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자가 적극적으로 참여하고 충분한 정보를 제공하면 더 나은 건강 결과를 얻을 수 있습니다(Stewart, 1995).

이 연구에는 전립선암 관리 옵션에 관한 결정을 내리는 국소 전립선암 남성을 지원하기 위해 대화형 웹 기반 의사결정 지원을 구현하는 것이 포함됩니다. 참가자는 표준 치료(SC) 및 SC + 대화형 의사 결정 지원(IDA)으로 무작위 배정됩니다. SC 그룹은 비뇨기과 전문의와 만나 정보 브로셔를 받습니다. 또한 IDA 그룹은 풍부한 정보(예: 전립선암에 대한 개요, 다양한 치료 옵션의 개요, 다양한 치료 옵션의 장단점, 참가자가 각 전립선암 관리 옵션의 위험 및 이점).

중재의 효과는 무작위화(기준선) 이전에 실시된 설문지와 무작위화 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 후에 다시 평가됩니다.

목표 1. 의학적 의사 결정에 대한 SC 대 SC + IDA의 상대적 영향을 평가합니다. SC + IDA 부문에 무작위 배정된 참가자는 SC에만 무작위 배정된 참가자에 비해 의사 결정(예: 결정 갈등 감소) 및 심리사회적 결과(예: 고통)가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

목표 2. 중재가 환자 결과에 영향을 미치는 메커니즘을 식별합니다. 다음과 같은 가설이 있습니다. 1) IDA 무기에 대한 향상된 의사 결정 및 심리사회적 결과는 증가된 지식에 의해 조정될 것입니다. 2) 치료 결정에 대해 결정하지 못한 참가자와 정보 탐색 결정 스타일을 가진 참가자는 의사 결정 지원 개입에서 가장 많은 혜택을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선 암으로 새로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 아이슬란드어를 읽고 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군은 국소 전립선암에 대한 표준 치료, 즉 의사의 정보와 정보 브로셔를 받게 됩니다.
실험적: 결정 지원 + 표준 치료

개입 그룹은 다음을 다루는 결정 지원이 포함된 웹사이트를 포함하는 표준 관리 및 개입을 받게 됩니다.

  1. 전립선암에 대한 개요;
  2. 다양한 치료 옵션에 대한 개요(예: 수술 및 능동 감시)
  3. 다양한 치료 옵션(예: 신체적, 정서적, 사회적)의 장단점.
  4. 참가자가 각 전립선암 관리 옵션의 장단점을 평가하는 데 도움이 되도록 설계된 가치 설명 연습입니다.
다른: 국소 전립선암이 있는 남성을 위한 결정 지원
이 중재는 새로 진단받은 전립선암 환자의 치료 관리 옵션을 지원하기 위한 대화식 의사 결정 지원입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 의사결정 갈등의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
DCS(Decisional Conflict Scale)는 의료-의료-소비자 결정을 평가하기 위해 고안된 척도입니다. 16개 항목으로 구성된 척도이며 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. DCS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 결정 갈등이 더 큼을 나타냅니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 0.81이고 내부 일관성 범위는 α=.0.78에서 0.92입니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 결정 후회의 변화
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
결정 후회 척도(DRS)는 의료 결정 후 후회를 측정합니다. 5개 항목으로 구성된 척도이며 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. DRS의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관리 결정 후 더 많은 후회를 나타냅니다. 그것은 α=.0.81에서 0.92까지의 좋은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
2주, 1개월, 3개월, 6개월.
시간이 지남에 따라 결정에 대한 만족도 변화
기간: 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
결정 척도에 대한 만족도(SWDS)는 의료 결정에 대한 만족도를 측정합니다. 5개 항목으로 구성된 척도이며 응답 범위는 5점 리커트 척도에서 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. SWDS의 점수 범위는 5에서 25이며 점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 이 척도는 내부 일관성이 좋습니다(α=.0.86).
2주, 1개월, 3개월, 6개월.
시간이 지남에 따라 불안의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
범불안장애 - 7(GAD-7)은 범불안장애를 선별하고 그 중증도를 측정하는 데 사용되는 7항목 측정법입니다. 또한 사회 불안 장애, 공황 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 좋은 선별 도구입니다. 응답 옵션의 범위는 4점 리커트 척도에서 "전혀 아님"에서 "며칠"까지입니다. GAD-7 총점 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 내부 일관성이 우수합니다(α = 0.92).
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 우울증의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증을 선별하고 심각도를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되고 잘 검증된 측정법입니다. 9문항 척도이며 답변은 "전혀 그렇지 않음"에서 "거의 매일"까지 범위의 4점 리커트 척도입니다. PHQ-9 총점 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. PHQ-9는 신뢰할 수 있고 유효한 측정으로 나타났습니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 스트레스의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 스트레스를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다. 목록의 각 항목은 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. PSS-10 총점 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. PSS는 충분한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 스트레스의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
NCCN 고통 온도계 및 체크리스트는 암 환자의 고통에 대해 널리 사용되는 선별 검사입니다. 그것은 참가자들이 자신의 고통을 0에서 10까지의 척도로 평가하는 고통 온도계로 구성되어 있으며, 0은 고통이 없음을 나타내고 10은 극도의 고통을 나타냅니다. 또한 참가자는 참가자를 괴롭히는 삶의 영역을 식별하기 위해 여러 영역이 있는 문제 체크리스트에 답합니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 암 관련 스트레스의 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
IES-R(사건 척도 수정 영향)은 외상 관련 스트레스, 즉 암 특정 고통을 측정하는 널리 사용되는 설문지입니다. 세 가지 요소를 포함하는 22개 항목 측정입니다. 회피, 과도한 각성 및 침입. 이러한 요인들은 함께 암 관련 고통 척도를 형성하고 척도의 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다. IES-R은 내부 일관성이 높고 테스트-재테스트 신뢰도 범위는 0.51-0.94입니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 기본 설정
기간: 기준선
제어 선호 척도(CPS)는 의사 결정 과정에서 환자가 선호하는 역할을 평가합니다. 생명을 위협하는 질병을 가진 사람들이 치료 결정을 내리는 방식을 측정합니다. 치료 관리 결정을 내릴 때 개인이 갖고 싶어하는 통제의 정도를 측정합니다. 척도는 단일 항목이며 의사 결정에서 환자의 5가지 가능한 역할, 즉 완전 수동, 반수동, 협력, 반능동을 표시합니다. 완전히 활성화되었습니다.
기준선
현지화된 전립선암 지식
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
국소 전립선암 지식 척도는 국소 전립선암 및 전립선암 관리 옵션에 대한 참가자 지식을 평가하는 9개 항목 목록입니다. 이 연구를 위해 Berger, Grønberg, Loge, Kaasa 및 Sand(2018)가 사용한 방법을 기반으로 척도를 개발했습니다. 총 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 국소 전립선암 및 전립선암 관리 옵션에 대한 지식이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월.
건강 정보 오리엔테이션
기간: 기준선
건강 정보 지향 척도(HIOS)는 건강 관련 정보를 피하거나 찾는 근본적인 이유를 측정합니다. 척도는 8개 항목으로 구성되어 있으며 정보 참여와 정보 이해라는 두 가지 요소가 있습니다. 두 요인 모두 적절한 구성 타당성과 신뢰성을 보여줍니다. 총점 범위는 0~32점으로 점수가 높을수록 정보이해와 정보관여도가 높은 것을 의미한다.
기준선
불확실성의 편협함
기간: 기준선
Intolerance of Uncertainty-12(IUS-12)는 모호한 상황과 불확실성에 대한 반응을 측정합니다. 척도는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 더 큽니다. IUS는 우수한 심리 측정 특성을 보여줍니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reykjavik University

협력자

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • 연구 책임자: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (기타 보조금/기금 번호: The Icelandic Research Fund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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