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Ajuda de decisão interativa para homens diagnosticados com câncer de próstata

15 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Heiddis B Valdimarsdottir, Reykjavik University

Desenvolvendo e testando um auxílio de decisão interativo para pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata

O câncer de próstata é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer no mundo ocidental (National Cancer Institute, 2011). O diagnóstico de câncer de próstata está relacionado a sofrimento psicológico significativo (Roesch et al, 2005; Hervouet et al, 2005). As opções de tratamento disponíveis para homens com câncer de próstata localizado geralmente oferecem taxa de sobrevivência semelhante e um tratamento não foi determinado como mais eficaz do que outro. A variação na gravidade, duração e frequência dos efeitos colaterais entre os tratamentos é considerável (National Cancer Institute, 2011). Isso pode tornar a escolha entre as opções de gerenciamento desafiadora e angustiante. As pesquisas mostram que os pacientes que estão ativamente envolvidos e recebem informações suficientes têm melhores resultados de saúde (Stewart, 1995).

O estudo envolve a implementação de um auxílio de decisão interativo baseado na Web para ajudar homens com câncer de próstata localizado em suas decisões sobre as opções de tratamento do câncer de próstata. Os participantes serão randomizados para atendimento padrão (SC) e SC + auxílio interativo à decisão (IDA). O grupo SC se reunirá com seu urologista e receberá um folheto informativo. Além disso, o grupo IDA receberá um site que inclui muitas informações (por exemplo, visão geral sobre o câncer de próstata, visão geral de diferentes opções de tratamento, prós e contras de diferentes opções de tratamento e um exercício de esclarecimento de valor que é projetado para ajudar os participantes a avaliar os riscos e benefícios de cada opção de tratamento do câncer de próstata).

A eficácia da intervenção será avaliada com questionários administrados antes da randomização (linha de base) e novamente duas semanas, um, três e seis meses após a randomização.

Objetivo 1. Avaliar o impacto relativo de SC versus SC + IDA na tomada de decisão médica. Supõe-se que os participantes randomizados para os braços SC + IDA terão melhor tomada de decisão (por exemplo, conflito de decisão reduzido) e resultados psicossociais (por exemplo, sofrimento), em comparação com aqueles randomizados apenas para SC.

Objetivo 2. Identificar os mecanismos pelos quais as intervenções impactam os resultados dos pacientes. Supõe-se que: 1) a melhoria da tomada de decisão e os resultados psicossociais para os braços IDA serão mediados pelo aumento do conhecimento; 2) os participantes que estão indecisos sobre a decisão do tratamento e aqueles que têm estilos de decisão de busca de informações serão os mais beneficiados pelas intervenções de apoio à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 102
        • Reykjavik University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com câncer de próstata localizado.

Critério de exclusão:

  • Lê e compreende islandês
  • Pode dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá tratamento padrão para câncer de próstata localizado, ou seja, informações de seu médico e um folheto informativo.
Experimental: Auxílio à Decisão + Cuidado Padrão

O grupo de intervenção receberá atendimento padrão e intervenção que inclui um site com o Auxílio à Decisão que abrange o seguinte:

  1. Uma visão geral sobre o câncer de próstata;
  2. Uma visão geral das diferentes opções de tratamento (por exemplo, cirurgia e vigilância ativa)
  3. Os prós e contras de diferentes opções de tratamento (por exemplo, físico, emocional, social).
  4. Um exercício de esclarecimento de valor projetado para ajudar os participantes a pesar os prós e os contras de cada opção de tratamento do câncer de próstata.
Outro: Auxílio à decisão para homens com câncer de próstata localizado
A intervenção é um auxílio de decisão interativo destinado a auxiliar pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticados com suas opções de gerenciamento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conflito decisório ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A Decisional Conflict Scale (DCS) é uma medida que foi projetada para avaliar as decisões do consumidor de cuidados de saúde. É uma medida de 16 itens e as respostas variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações no DCS variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior conflito de decisão. Tem confiabilidade teste-reteste de 0,81 e a consistência interna varia de α=.0,78 a 0,92.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança no arrependimento decisório ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) mede o arrependimento após a decisão de cuidados de saúde. É uma medida de 5 itens e as respostas variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações na DRS variam de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam mais arrependimento após a decisão de cuidados de saúde. Possui boa consistência interna que varia de α=0,81 a 0,92.
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança na satisfação com a decisão ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A Satisfaction with Decision Scale (SWDS) mede a satisfação com a decisão de cuidados de saúde. É uma medida de 5 itens e as respostas variam de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" em uma escala Likert de cinco pontos. As pontuações no SWDS variam de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam mais satisfação com uma decisão. A escala tem boa consistência interna (α=.0,86).
2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança na ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7) é uma medida de 7 itens usada para triagem de transtorno de ansiedade geral e para medir sua gravidade. Também é uma boa ferramenta de triagem para transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico e transtorno de estresse pós-traumático. As opções de resposta variam de "nunca" a "vários dias" em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total do GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais alta indica ansiedade mais grave. Possui excelente consistência interna (α = 0,92).
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança na depressão ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida amplamente utilizada e bem validada para triagem de depressão e avaliação de sua gravidade. É uma escala de 9 itens e as respostas são em escala Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "quase todos os dias". A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27, onde a pontuação mais alta indica depressão mais grave. O PHQ-9 demonstrou ser uma medida confiável e válida.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança no estresse ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é uma escala de 10 itens usada para medir o estresse. Cada item da lista é classificado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nunca" a "muito frequentemente". A pontuação total do PSS-10 varia de 0 a 40, onde maior pontuação indica maior estresse percebido. O PSS tem confiabilidade e validade adequadas.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança no estresse ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O NCCN Distress Thermometer and checklist é uma medida de triagem amplamente utilizada para o sofrimento em pacientes com câncer. Consiste em um termômetro de angústia onde os participantes avaliam sua angústia em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma angústia e 10 indica extrema angústia. Além disso, os participantes respondem a uma lista de verificação de problemas com vários domínios para identificar qual área da vida aflige o participante.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Mudança no estresse relacionado ao câncer ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A escala de impacto de eventos revisada (IES-R) é um questionário amplamente utilizado que mede o estresse relacionado ao trauma, ou seja, o sofrimento específico do câncer. É uma medida de 22 itens que inclui três fatores; evitação, hiperexcitação e intrusão. Esses fatores juntos formam uma medida de angústia específica para o câncer e quanto maior a pontuação na escala, mais angústia é sugerida. A pontuação total varia de 0 a 88. O IES-R tem alta consistência interna e confiabilidade teste-reteste varia de 0,51-0,94.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de controle
Prazo: Linha de base
A escala de preferência de controle (CPS) avalia o papel preferido do paciente no processo de tomada de decisão. Ele mede como as pessoas com doenças com risco de vida tomam decisões de tratamento. Mede o grau de controle que uma pessoa deseja ter ao tomar uma decisão de gerenciamento de tratamento médico. A escala é um item único e exibe cinco papéis possíveis do paciente na tomada de decisão, ou seja, totalmente passivo, semipassivo, colaborativo, semiativo e totalmente ativo.
Linha de base
Conhecimento do câncer de próstata localizado
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A escala de conhecimento do câncer de próstata localizado é uma lista de 9 itens que avalia o conhecimento dos participantes sobre o câncer de próstata localizado e as opções de tratamento do câncer de próstata. A escala foi desenvolvida para este estudo com base no método utilizado por Berger, Grønberg, Loge, Kaasa e Sand (2018). A pontuação total varia de 0 a 9, onde a pontuação mais alta indica melhor conhecimento do câncer de próstata localizado e das opções de tratamento do câncer de próstata.
Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Orientação de Informação de Saúde
Prazo: Linha de base
A Health Information Orientation Scale (HIOS) mede as razões subjacentes para evitar ou procurar informação no contexto da saúde. A escala é composta por 8 itens e tem dois fatores, ou seja, envolvimento com a informação e apreensão da informação. Ambos os fatores apresentam validade de construto e confiabilidade adequadas. A pontuação total varia de 0 a 32, onde a pontuação mais alta indica maior apreensão e engajamento da informação.
Linha de base
Intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base
A intolerância à incerteza-12 (IUS-12) mede a resposta à situação ambígua e à incerteza. A escala é composta por 12 itens. A pontuação total varia de 12 a 60, onde maior pontuação indica maior intolerância à incerteza. O SIU apresenta boas propriedades psicométricas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reykjavik University

Colaboradores

The Icelandic Research Fund
The Icelandic Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Heiddis B Valdimarsdottir, PhD, Reykjavik University
  • Diretor de estudo: Birna Baldursdottir, PhD, Reykjavik University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSN-18-127
  • 141490-052 (Número de outro subsídio/financiamento: The Icelandic Research Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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